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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/28~11/1】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/28~11/1】

2019年10月28日(月)

杏林「デザレックス」11月18日から供給再開の見込み

キョーリン製薬ホールディングスは10月28日、子会社・杏林製薬が今年1月から供給を停止している抗アレルギー薬「デザレックス」(一般名・デスロラタジン)について、11月18日から供給を再開できる見込みだと発表した。同薬は、製造販売元であるMSDの原薬保管施設に関わる薬事手続きに不備があり、今年1月7日から自主回収を行うとともに供給を停止。その後、MSDが製造販売承認書の一部変更を完了し、安定供給に必要な在庫量を確保するなど、供給再開に向けた準備が整った。

アステラス、ASP1128が米でファストトラック指定

アステラス製薬は10月28日、開発中の選択的PPARδ調整薬「ASP1128」が米FDA(食品医薬品局)からファストトラックの指定を受けたと発表した。指定を受けたのは「冠動脈バイパスおよび/または冠動脈弁の手術後の中等度から重度の急性腎障害を発症するリスクが高い患者」を対象とした開発で、現在、臨床第2相(P2)試験を行っている。

ASP1128は、腎細胞のミトコンドリアでの脂肪酸の酸化を促進することで、心臓手術後にストレスを受けた腎臓細胞を保護すると考えられている。

アンジェス 利益予想を下方修正、試験費用かさむ

アンジェスは10月28日、2019年12月期連結業績の利益予想を下方修正すると発表した。修正後の予想は、営業利益と経常利益が33億円の赤字(いずれも従来予想は28億円の赤字)、純利益が37億円の赤字(28億円の赤字)。遺伝子治療薬「コラテジェン」の慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を対象とした国内P3試験に伴う費用や、同薬の米国での新試験準備に伴う費用など、試験費用がかさむ。

決算

大日本住友製薬(2019年4~9月期、10月28日発表)

売上高2306億300万円(前年同期比2.0%増)、営業利益668億3500万円(125.7%増)。主力の抗精神病薬「ラツーダ」の伸長や中国事業の拡大で増収。買収企業の条件付対価公正価値が減少し、費用の戻入が発生したことで、営業利益は大幅な増益となった。国内の売上高は642億円(3.3%減)。糖尿病治療薬「トルリシティ」や販売提携を開始した同「エクア」「エクメット」が貢献したものの、長期収載品の売り上げ減少で減収となった。

 

2019年10月29日(火)

アステラス「グラマリール」「プリンペラン」を日医工に承継

アステラス製薬は10月29日、国内で製造販売する長期収載品2製品の製造販売承認について、来年1月1日付で日医工に承継すると発表した。承継するのは、抗精神病薬「グラマリール」(一般名・チアプリド)と消化器機能異常治療薬「プリンペラン」(メトクロプラミド)。承継後は日医工が販売と情報提供・収集活動を行う。

アストラゼネカ、谷口研究開発本部長が米国に異動

アストラゼネカ日本法人は10月29日、谷口忠明・専務取締役執行役員研究開発本部長が11日1日付でオンコロジー事業部グローバルメディカルアフェアーズ部門長(勤務地・米国ゲイサスバーグ)に異動すると発表した。谷口氏は2015年にアストラゼネカに入社。以来、研究開発本部長として新薬開発を推進した。

 

2019年10月30日(水)

塩野義 UMNファーマにTOB、完全子会社化へ

塩野義製薬は10月30日、ワクチン開発を手掛けるUMNファーマを完全子会社化すると発表した。塩野義はUMNファーマの株式の31.08%を保有しており、株式公開買い付けで全株式を取得する。

両社は2017年に資本業務提携を締結し、基盤技術を研究してきた。今後は、開発と事業化を進める。

中外、自社創製のリサイクリング抗体サトラリズマブを欧米で申請

中外製薬は10月30日、自社創製の抗IL-6レセプターリサイクリング抗体サトラリズマブを欧州と米国で申請し、当局に受理されたと発表した。適応は視神経脊髄炎スペクトラム(NMOSD)で、欧米とも来年に承認の判断が行われる見通し。NMOSDは、視神経と脊髄の炎症性病変を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患。サトラリズマブはIL-6受容体に繰り返し結合し、NMOSDの病態に関与するIL-6シグナルを阻害する。

大正製薬 ノバルティスとの「ルセフィ」販売提携を終了

大正製薬は10月30日、SGLT2阻害薬「ルセフィ」(一般名・ルセオグリフロジン)について、ノバルティスファーマとの販売提携を年内で終了すると発表した。来年1月からは、大正製薬が単独で販売と情報提供活動を行う。

中外「ヘムライブラ」台湾でインヒビター非保有への適応拡大承認

中外製薬は10月30日、血友病A治療薬「ヘムライブラ」(エミシズマブ)が台湾で承認されたと発表した。対象はインヒビター非保有患者(用法は週1回、2週に1回、4週に1回)。インヒビター保有患者に対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認された。

富士通 電子申請データ自動作成ツールの提供開始

富士通は10月30日、医薬品の申請電子データを自動作成する「tsClinical for SDTM Automation」について、国内の製薬企業向けに提供を始めたと発表した。国際標準規格のSDTM形式で申請データを自動作成でき、コスト削減やデータの品質強化が期待される。

日本では2020年4月からSDTM形式での電子申請が義務化される。

シスメックス 神戸大などと新法人、バイオリソース活用を促進

シスメックスは10月30日、神戸大、神戸市、神戸医療産業都市推進機構とともに、一般社団法人「BRIH-K(BioResource Innovation Hub in Kobe)」を設立したと発表した。新法人は、製薬企業などの研究・開発機関のニーズに合わせてバイオリソース(臨床情報と紐づいた生体試料)を収集。バイオリソースの新規治療・診断法の実現への活用を促す。

決算

エーザイ(2019年4~9月期、10月30日発表)

売上高2992億6500万円(前年同期比3.5%増)、営業利益320億1800万円(33.8%減)。抗がん剤「レンビマ」が前年同期比2倍の505億3000万円と伸びた一方、後発医薬品子会社を譲渡したことなどにより減収減益となった。レンビマの開発費が膨らんだことや、同薬で提携する米メルクへの折半利益の支払い額が増加したことも利益を押し下げた。

田辺三菱製薬(2019年4~9月期、10月30日発表)

売上高1881億900万円(前年同期比10.3%減)、営業利益125億6100万円(63.6%減)。スイス・ノバルティスと支払いをめぐって争っている多発性硬化症治療薬「ジレニア」のロイヤリティ収入の一部を売り上げとして認識しなかったことで、大幅な減収減益となった。国内医療用医薬品の売上高は1491億円で5.4%増。クローン病治療薬「ステラーラ」や糖尿病治療薬「カナグル」「カナリア」などが伸びた。利益面はすでに通期予想を上回っているが、同社は予想を据え置いた。

塩野義製薬(2019年4~9月期、10月30日発表)

売上高1608億7700万円(前年同期比4.4%減)、営業利益581億6100万円(1.5%減)。抗精神病薬「サインバルタ」やADHD治療薬「インチュニブ」が好調で国内は4.9%増の524億円。抗HIV薬のロイヤリティ収入も611億円(7.1%増)と増加したが、前年にスイス・ロシュから抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」のロイヤリティを受領した反動で減収減益となった。

大正製薬HD(2019年4~9月期、10月30日発表)

売上高1322億800万円(前年同期比2.1%増)、営業利益146億7600万円(13.6%減)。ベトナム・ハウザン製薬の買収に伴う費用がかさみ、減益となった。医薬事業は2型糖尿病治療薬「ルセフィ」や経皮吸収型鎮痛消炎剤「ロコア」などが貢献したものの、長期収載品の売上減少で12.6%減の347億円。セルフメディケーション事業は8.6%増の975億円と好調だった。

わかもと製薬(2019年4~9月期、10月30日発表)

売上高53億8100万円(前年同期比3.0%増)、営業利益9億円の赤字(前年同期は4400万円の赤字)。長期収載品の減少で医薬事業は減収となったが、ヘルスケア事業は好調だった。20年3月期の通期予想は、売上高113億円(5.2%増)、営業利益9億円の赤字(3億9100万円の赤字)。緑内障・高眼圧症治療薬「WP-1303」の開発中止により研究開発費が減少するため、利益は従来予想を上回る。

 

2019年10月31日(木)

アステラス、米社と膵臓の免疫調節薬で提携

アステラス製薬は10月31日、米パンディオン・セラピューティクスと、膵臓の自己免疫疾患に対して局所的に作用する免疫調節薬の研究・開発・商業化で提携すると発表した。パンディオンが免疫調節部位と標的組織結合部位からなる二重特性抗体を設計するとともに、医薬品候補分子を創製。アステラスが開発と商業化を行う。

契約に基づきアステラスは、契約一時金と研究・前臨床開発に関わる支払いとして最大4500万ドル、開発・商業化の進捗に応じたマイルストンとして総額7.5億ドル以上をパンディオンに支払う可能性がある。

第一三共 ADC「DS-7300」のP1/2試験を開始

第一三共は10月31日、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体(ADC)の「DS-7300」について、再発・進行の固形がん(頭頸部がん、食道がん、非小細胞肺がん)を対象に臨床第1/2相(P1/2)試験を開始したと発表した。B7-H3は肺がん、前立腺がん、子宮内膜がんなどでがん細胞膜上に過剰発現するタンパク質。第一三共のADCで臨床入りしたのはDS-7300が4つ目。

帝人ファーマ、エタネルセプトのバイオシミラー発売

帝人ファーマは10月31日、関節リウマチ・若年性特発性関節炎治療薬「エンブレル」のバイオシミラー「エタネルセプト『TY』」を11月1日に発売すると発表した。同薬は陽進堂とインド・ルピンの合弁会社YLバイオロジクスが今年3月に承認を取得。帝人ファーマは販売元の陽進堂と販売提携契約を結んでおり、両社共同で販売を行う。

日本で承認の新薬、オーストラリアで迅速審査

厚生労働省は10月31日、オーストラリアの医薬品規制当局が日本を迅速審査の対象国に追加したと発表した。日本で承認された新薬をオーストラリアで申請する場合、日本の審査報告書を提出することで、通常255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮される。

鳥居薬品 12月期の通期予想を上方修正、営業赤字回避へ

鳥居薬品は10月31日、2019年12月期の通期予想を上方修正すると発表した。修正後の予想は、売上高427億円(従来予想比19億円増)、営業利益7億円(従来予想は7億円の赤字)。アレルゲン免疫療法薬「ミティキュア」「シダキュア」などが好調な上、販売費の削減や研究開発費の減少で営業赤字を回避する見通しとなった。

扶桑薬品、4~9月期業績予想を上方修正

扶桑薬品工業は10月31日、2019年4~9月期の業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上高236億5000万円(従来予想比4億5000万円増)、営業利益5億8000万円(1億8000万円増)。主力の透析剤「キンダリー」や後発医薬品が堅調で、販管費も想定を下回る。

決算

武田薬品工業(2019年4~9月期、10月31日発表)

売上高1兆6601億6900万円(前年同期比88.5%増)、営業利益503億1000万円(70.7%減)。シャイアー買収で獲得した製品は7675億円を売り上げ、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンティビオ」(1684億円、31.2%増)などの主力品とともに増収に貢献。買収の関連費用で営業利益は大幅な減益となった。20年3月期の通期予想は売上高3兆2600億円(従来予想比400億円減)、営業利益1100億円の赤字(従来予想は1660億円の赤字)に修正。シャイアー統合によるコストシナジーで赤字幅は縮小する。

アステラス製薬(2019年4~9月期、10月31日発表)

売上高6504億7000万円(前年同期比0.5%増)、営業利益1621億9600万円(27.9%増)。前立腺がん治療薬「イクスタンジ」(1950億円、18.9%増)や過活動膀胱治療薬「ベタニス」(788億円、14.9%増)など主力品が好調。糖尿病治療薬「スーグラ」などが伸び、国内も2.0%の増収となった。20年3月の予想は、売上高1兆2560億円(従来予想比320億円増)、営業利益2630億円(340億円増)に上方修正。イクスタンジや国内新製品が期初予想を上回るうえ、為替の影響で販管費が想定を下回る。

第一三共(2019年4~9月期、10月31日発表)

売上高4795億7300万円(前年同期比7.3%増)、営業利益861億6300万円(48.6%増)。主力の抗凝固薬エドキサバンが36.2%増の737億5800万円と好調だったことに加え、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)「DS-8201」の開発提携で英アストラゼネカから契約一時金を受領したことで増収増益となった。国内医薬事業は2610億円(7.1%増)。日本と米国での堅調な売り上げ推移を反映し、20年3月期の通期予想は売上高9550億円(従来予想比150億円増)、営業利益1250億円(250億円増)に引き上げた。

小野薬品工業(2019年4~9月期、10月31日発表)

売上高1490億800万円(前年同期比3.2%増)、営業利益418億7800万(19.1%増)。免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」は薬価引き下げの影響を受けたが、腎細胞がんでの使用が広がったことなどにより、3.1%増の468億円。米ブリストル・マイヤーズスクイブや米メルクからのロイヤリティ収入は16.3%増の392億円だった。

日本ケミファ(2019年4~9月期、10月31日発表)

売上高160億9700万円(前年同期比3.2%減)、営業利益6億1900万円(5.4%減)。後発医薬品の発売品目が少なかったことなどにより、医療用医薬品は1.8%減、製造受託なども含めた医薬品事業全体は3.0%減となった。20年3月期は、売上高332億円(前期比2.9%減)、営業利益8億円(45.4%減)を予想。市場競争激化の影響で、売上高は期初予想から10億円下方修正した。

 

2019年11月1日(金)

田辺三菱、滋賀大とデータサイエンス人材の育成プログラムを開発

田辺三菱製薬は11月1日、滋賀大と製薬・ライフサイエンス企業向けのデータサイエンス教育プログラムを共同開発すると発表した。今年度は同社社員20人を受講者としてプログラムを試行し、2020年度以降、年間を通じたプログラムとして継続的に実施。希望があれば、ほかの製薬企業などにも提供する。

田辺三菱は今後、デジタル人材の確保に向けて積極的にキャリア採用を行うとともに、社内での人材育成を本格化。21年度までに社内のデジタル人材を現在に2倍に増やすことを目指す。

大日本住友 ロイバントと正式契約、3300億円で戦略提携

大日本住友製薬は10月31日、英国とスイスに本社を置くバイオベンチャー「ロイバント・サイエンシズ」と、戦略的提携に関する正式契約を結んだと発表した。ロイバントの子会社5社の株式を取得して連結子会社化し、GnRH受容体拮抗薬レルゴリクスやβ3アドレナリン受容体作動薬ビベグロンなど複数の新薬候補を獲得。臨床開発をサポートするデジタルプラットフォームと関連人材も取得する。ロイバント本体の株式も10%以上取得し、提携の対価として総額30億ドル(約3300億円)を支払う。

シスメックスとオプティオム、デジタルヘルスで合弁設立へ

シスメックスとオプティオムは11月1日、デジタルヘルスの事業化を目的とする合弁会社の設立で基本合意したと発表した。遺伝子検査の画像情報とAI解析を組み合わせた新たな診断法の開発や、シスメックスの検査機器から収集したデータをAIで画像処理することで故障予知などを行うサポート機能の検討に取り組む。両社は来年1月の合弁会社設立に向けて協議を進める。

中外「ヘムライブラ」を台湾で発売

中外製薬は11月1日、血友病A治療薬「ヘムライブラ」(一般名・エミシズマブ)を台湾で発売したと発表した。対象はインヒビター保有の患者で、週1回投与。台湾では先月、インヒビター非保有の患者に対する週1回、2週1回、4週1回投与と、インヒビター保有患者に対する2週1回、4週1回投与も承認されている。

MeijiSeikaファルマ、ゼリアの「アコファイド」を東南アジアで販売

MeijiSeikaファルマは11月1日、ゼリア新薬が創製した機能性ディスペプチア治療薬「アコファイド」(一般名・アコチアミド)をタイとインドネシアで独占的に開発・販売するライセンス契約を結んだと発表した。同薬は、世界で初めて機能性ディスペプシアの適応で承認された消化管運動改善薬。日本では2013年に承認を取得した。

ツムラ 中国合弁を解散、生産許可取得できず

ツムラは10月31日、中国企業との合弁会社「上海上薬津村製薬科技有限公司」(中国・上海)を解散すると発表した。中薬配合顆粒事業への参入を目的に2016年7月に設立したが、中国全土で生産許可を取得できず、同事業への新規参入が困難となっていた。

決算

ゼリア新薬工業(2019年4~9月期、11月1日発表)

売上高303億1700万円(前年同期比0.5%減)、営業利益17億3800万円(16.0%減)。主力の潰瘍性大腸炎治療薬「アサコール」は国内で後発医薬品の影響を受けたものの、海外が好調で1.9%の売り上げ増。一方、炎症性腸疾患治療薬「エントコート」は海外の一部地域での在庫調整の影響で苦戦した。売上高の減少に加え、研究開発費などの経費が増加し、営業利益は2桁の減益となった。

JCRファーマ(2019年4〜9月期、10月31日発表)

売上高112億3600万円(前年同期比9.3%増)、営業利益9億9800万円(48.7%減)。成長ホルモン製剤「グロウジェクト」やエリスロポエチン製剤「エポエチンアルファ」、再生医療等製品「テムセル」などが伸びたが、研究開発費が膨らんで利益は落ち込んだ。


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