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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/21~10/25】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/21~10/25】

2019年10月21日(月)

第一三共のキザルチニブ、欧州医薬品委が承認に否定的見解

第一三共は10月21日、欧州で申請中のFLT3阻害薬キザルチニブについて、欧州医薬品庁の医薬品委員会から「承認を推奨しない」とする見解が示されたと発表した。申請中の適応は「FLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病」。日本では今年6月に承認され、9月に「ヴァンフリタ」の製品名で発売したが、米国では6月にFDA(食品医薬品局)が承認を見送った。第一三共は「医薬品委員会の見解を精査し、欧州での次のステップを決定する」としている。

シンバイオ 臨床試験で不正、責任医師の見解と署名をモニターが記入

シンバイオ製薬は10月18日、同社が行っている臨床試験で、施設担当モニターである社員が、「安全性情報等に関する報告書」に治験責任医師の見解と署名を自ら記入する不正を行っていたと発表した。不正は2つの医療機関で発生。不正のあった報告書はあらためて治験責任医師に確認してもらい、指示に基づいて必要な対応を行ったという。

同社は不正を規制当局に報告し、▽モニターの研修にコンプライアンスに関する事項を盛り込む▽モニタリング責任者が各モニターの業務をすべてダブルチェックする――などの再発防止策を策定。「二度を同じような事態が発生しないよう再発防止策を徹底し、早期の信頼回復に努めていく」としている。

大日本住友 4~9月期業績予想を上方修正、営業益108億円上振れ

大日本住友製薬は10月21日、2019年4~9月期連結業績予想を上方修正すると発表した。修正後の予想は、売上高2306億円(従来予想比21億円増)、営業利益668億円(108億円増)、最終利益303億円(83億円増)。20年3月期の通期予想は据え置く。

がん領域の事業計画見直しにより減損損失を計上する一方、子会社買収にかかわる条件付対価公正価値が大きく減少することで、減損損失を上回る費用の戻入を見込むため、営業利益が大きく上振れする。売上高の増加に加えて販管費が想定を下回っており、営業利益から非経常的な損益を除いたコア営業利益も従来予想から53億円増の448億円となる見通し。

ソレイジア、韓国で「エピシル」が承認

ソレイジアファーマは10月21日、口腔創傷被覆保護材「エピシル」が韓国で承認されたと発表した。エピシルは、化学療法や放射線療法に伴う口内炎などの口腔内疼痛を管理・緩和する医療機器。脂質ベースの液体で、患部を物理的に保護する。スウェーデン企業から日本と中国、韓国での独占的開発販売権を取得しており、日本では2018年5月から、中国では今年7月から販売している。

 

2019年10月23日(水)

バイオジェン・エーザイ P3試験中止のアデュカヌマブを申請へ

米バイオジェンとエーザイは10月22日、共同開発しているアルツハイマー病治療薬候補の抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについて、2020年に米国で承認申請すると発表した。今年3月に主要評価項目を達成する可能性が低いとして2本の臨床第3相(P3)試験を中止したが、その後のデータ解析で、高用量投与患者群で症状悪化の抑制を確認したという。米FDA(食品医薬品局)とも協議し、申請を目指す方針を決めた。日本を含む他国でも規制当局との協議を進め、申請を行う予定。

武田、米社からセリアック病治療薬の権利獲得

武田薬品工業は10月23日、米COUR Pharmaceuticals Development Companyからセリアック病治療薬「CNP-101/TAK-101」の全世界での独占的開発・製品化の権利を獲得したと発表した。セリアック病は、グルテン摂取により小腸の炎症や傷害を引き起こす自己免疫疾患。TAK-101はCOUR社の抗原特異的な免疫寛容技術を用いた薬剤で、セリアック病患者のグルテン寛容性を誘導するようデザインされている。

日医工 セファゾリン、11月25日から段階的に供給再開

日医工は10月23日、抗菌薬「セファゾリンナトリウム『日医工』」の供給を11月25日から段階的に再開すると発表した。当面は出荷調整を行いながら供給し、来年1月から通常出荷を行う予定。日医工のセファゾリンは、原薬の不足により今年3月から供給を停止。同社は安定供給に向け、静岡工場(静岡県富士市)に15億円の設備投資を行うと発表している。

MeijiSeikaファルマ「ヒアルロン酸Na関節注」にプラスチックシリンジ

MeijiSeikaファルマは10月23日、関節機能改善剤「ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ『明治』」の「プラスチックシリンジ・ロックあり製剤」を10月25日に発売すると発表した。現在は「ガラスシリンジ・ロックなし製剤」と「アンプル製剤」を販売中。プラスチックシリンジ・ロックあり製剤を追加することで、医療機関の多様なニーズに応えるとしている。

2019年10月24日(木)

ゾフルーザ「12歳未満は慎重に投与検討」感染症学会が提言

日本感染症学会は10月24日、塩野義製薬の抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(一般名・バロキサビル マルボキシル)について「12歳未満の小児では、低感受性株の出現頻度が高いことを考慮し、慎重に投与を検討する」とした提言を公表した。現時点で得られているエビデンスを検討した結果で、12歳以上については「臨床データが乏しい中で、現時点では推奨/非推奨は決められない」、免疫不全患者や重症患者では「単独での積極的な投与は推奨しない」としている。

ゾフルーザをめぐっては、日本小児科学会も今月、▽使用経験の報告が乏しい▽耐性ウイルスが出現する――を理由に「12歳未満の小児に対する積極的な投与は推奨しない」との指針を公表している。

中外 19年12月期は売上高6800億円に…業績予想を上方修正

中外製薬は10月24日、2019年12月期の通期業績予想を、売上高6800億円(従来予想比875億円増)、コア営業利益2180億円(750億円増)に上方修正すると発表した。がん領域の主力品や新製品に加え、血友病治療薬「ヘムライブラ」の国内販売やスイス・ロシュ向け輸出が好調に推移。ロイヤリティ収入なども計画を上回っており、製品構成の変化による原価率改善も織り込んだ。

大原薬品、ニザチジンを自主回収…一部ロットに発がん性物質

大原薬品工業は10月23日、消化性潰瘍・逆流性食道炎治療薬「ニザチジンカプセル『オーハラ』」の2ロットから発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が管理水準を超えて検出されたとして、対象ロットの自主回収(クラスI)を行うと発表した。H2受容体拮抗薬に発がん性物質が混入した問題をめぐっては、ラニチジンを扱う11社すべてがクラスIでの自主回収を実施。類似化合物であるニザチジンの回収は大原薬品が初めて。

東邦HD、4~9月期業績予想を上方修正

東邦ホールディングスは10月24日、2019年4~9月期業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上高6340億円(従来予想比470億円増)、営業利益79億円(32億円増)。価格の高い新薬やスペシャリティ領域製品の売り上げが伸びたほか、消費増税に伴う薬価改定による仮需要や流通改善ガイドラインに基づく単品単価交渉により、売り上げ、利益とも従来予想を上回る。

2019年10月25日(金)

アステラス「ゾスパタ」欧州でも承認

アステラス製薬は10月25日、FLT3阻害薬「ゾスパタ」(一般名・ギルテリチニブ)が欧州で承認を取得したと発表した。適応は「再発・難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」。日本と米国でも昨年承認されている。

田辺三菱 4~9月期業績予想を上方修正、営業利益は大きく上振れ

田辺三菱製薬は10月25日、2019年4~9月期の業績予想を上方修正すると発表した。修正後の予想は、売上高1880億円(従来予想比10億円増)、営業利益125億円(75億円増)。20年3月期の通期予想は据え置いた。

乾癬・クローン病治療薬「ステラーラ」などの重点品が堅調に推移。研究開発費や販管費の計上が下期にずれ込むことで営業利益は大きく上振れする。

スズケン、4~9月期業績予想を上方修正

スズケンは10月25日、2019年4~9月業績予想を売上高1兆1142億円(従来予想比612億円増)、営業利益149億5000万円(58億円増)に上方修正すると発表した。消費増税に伴う駆け込み需要や新薬の販売増で医薬品卸売事業が好調なため。20年3月期通期予想は据え置いた。

日立、医薬品業界向けITシステム事業を手掛ける2社を合併

日立製作所は10月25日、グループで医薬品業界向けのITシステムを手掛ける日立ファルマエヴォリューションズと日立インスファーマを来年1月1日付で合併すると発表した。新会社「日立医薬情報ソリューションズ」は、医薬品の製造・開発・販売といったバリューチェーン全般に対して、ITシステムのコンサルティングや運用・保守などを行う。


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