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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/30~10/4】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/30~10/4】

2019年9月30日(月)

エーザイと日医工、中国後発品事業で提携

エーザイと日医工は9月30日、中国の後発医薬品事業で提携を結んだと発表した。日医工が日本で販売している後発品から、両社で中国市場のニーズに合った品目を選定。日医工が中国で承認を取得した後、エーザイの中国子会社が販売する。2019年度は2品目、来年度以降も毎年1~2品目を選定して発売に向けた準備を行い、24年度から継続的に製品を投入する計画だ。両社は18年から日本の後発品事業で提携。日医工は、15年から中国で後発品事業を展開するエーザイとの提携を通じ、中国市場に参入する。

GHIT Fund、抗マラリア薬の開発などに6.3億円投資

官民ファンドのグローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は9月30日、マラリアや結核、シャーガス病、リーシュマニア症などの新薬開発8件に総額約6.3億円の投資を行うことを決めたと発表した。

新規案件は、▽シャーガス病ワクチンの創出(長崎大熱帯医学研究所など)▽マラリア迅速診断の開発(セルフリーサイエンスなど)▽抗マラリア薬としてのプロテアソーム阻害薬の研究開発(武田薬品工業など)▽シャーガス病・リーシュマニア症に対する化合物探索(田辺三菱製薬など)――など6件。今回の投資で、累計投資額は約176億円、累計投資件数は86件となった。進行中の47案件では、25件の標的・探索研究、16件の非臨床試験、アフリカと南米で6つの臨床試験が行われている。

アスペンジャパン、不整脈治療薬「ソタコール」の承継完了

アスペンジャパンは9月30日、ブリストル・マイヤーズスクイブが国内で製造販売していた不整脈治療薬「ソタコール」(一般名・ソタロール)の承継が同日付で完了したと発表した。承継したのは、ソタコール錠40mgと同80mgの2品目。

中外、医療介護専用SNSを使った治療支援ツールの提供開始

中外製薬は9月30日、完全非公開型医療介護専用SNS「メディカルステーション」(MCS)を運営するエンブレース(東京都)と、MCSと連動した治療支援ツールの提供を始めたと発表した。対象疾患は▽関節リウマチ▽ループス腎炎▽慢性腎臓病――の3疾患。

ツールでは、患者やその家族と医療介護者の間で症状や体調の変化を記録・共有。患者は服薬管理や食事指導など、疾患と症状に応じた医療介護者からのフォローを受けることができる。今後、骨粗鬆症でも提供を予定している。

 

2019年10月1日(火)

旭化成ファーマ「ザイヤフレックス」の供給継続求めEndoを提訴

旭化成ファーマは10月1日、アイルランドのEndo社(Endo Ventures、Endo Pharmaceuticals)を相手取り、デュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス」(一般名・コラゲナーゼ)の供給継続を求める訴えを米国ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に起こしたと発表した。

旭化成ファーマはEndoとの供給契約に基づき、製品の供給を受けて日本国内で販売していたが、Endo側が「供給義務を履行しない」と通告し、製品供給を拒絶。両社で協議してきたが、Endo側は態度を変えていないという。

大正製薬、爪白癬治療薬をスウェーデンMobergから導入

大正製薬は10月1日、スウェーデンのMobergから爪白癬治療薬「MOB-015」(一般名・テルビナフィン)の国内での独占的開発・販売権を取得する契約を結んだと発表した。同剤は白癬治療薬のテルビナフィンをMobergの独自技術で製剤化した高濃度の外用剤。欧米では同社が臨床第3相(P3)試験を行っている。大正製薬は契約に基づき、Mobergに契約一時金とマイルストンなどを支払う。

シンバイオ 米社から抗ウイルス薬の権利獲得、全世界対象

シンバイオ製薬は10月1日、米キメリックスと抗ウイルス薬ブリンシドフォビルに関するライセンス契約を結んだと発表した。シンバイオは天然痘疾患を除いたすべての疾患を対象に、全世界で同薬を開発・販売・製造する独占的権利を獲得。まず造血幹細胞移植後/腎臓移植後のウイルス性出血性膀胱炎とHHV-6脳炎を対象に国内外で開発する。

契約に基づきシンバイオは、契約一時金とロイヤルティのほか、承認時のマイルストンと販売額に応じたマイルストンを支払う。

あすか製薬、東亜薬工から「マグセント」「マグネソール」を承継

あすか製薬は10月1日、東亜薬品工業が製造販売する子宮収縮抑制薬「マグセント」と子癇発症抑制・治療薬「マグネゾール」(いずれも硫酸マグネシウム)の製造販売承認を承継すると発表した。承継と販売移管は2020年2月1日を予定。安定供給のため、承継後もしばらくは東亜薬工の製品が流通する。

太陽HD 第一三共プロファーマの高槻工場の買収を完了

太陽ホールディングス(HD)は10月1日、同日付で第一三共プロファーマの高槻工場の買収を完了したと発表した。買収額は376億円。太陽HDは工場買収によって医薬品製造受託事業を開始し、これまで高槻工場で生産していた第一三共グループの製品の製造を受注。第一三共グループ以外の受託案件の獲得も目指す。

日本イーライリリー「配偶者」の定義見直し、同性カップルも福利厚生の利用が可能に

日本イーライリリーは10月1日、社内規定の「配偶者」の定義を、法律に基づく婚姻関係のないパートナーも含むものに見直したと発表した。結婚時や出産時などの休暇の取得や慶弔見舞金の受け取り、医療費補助といった福利厚生制度の利用対象を「配偶者」から「パートナー」に変更。自治体が発行する「パートナーシップ証明書」がなくても、社内で規定された条件に合えば福利厚生制度を利用できるようにした。

 

2019年10月2日(水)

田辺三菱 植物由来VLPインフルエンザワクチンをカナダで申請

田辺三菱製薬は10月2日、カナダの子会社メディカゴが植物由来VLPインフルエンザワクチン「MT-2271」をカナダで承認申請し、当局に申請が受理されたと発表した。季節性インフルエンザが対象で、来年のインフルエンザシーズンが始まる前には使用可能になる見通し。メディカゴは米国でも申請の準備を進めている。

アステラス、米国のインキュベーションラボに1300万ドル投資

アステラス製薬は10月2日、米LabCentralが運営する2つのインキュベーションラボに総額約1300万ドルを拠出すると発表した。ラボへの支援を通じ、細胞医療・遺伝子治療分野で先進的なスタートアップ企業が創出するイノベーションへのアクセスを狙う。

LabCentralがマサチューセッツ州に建設中の新たなラボに1250万ドル、同社が同州で運営しているほかのラボに3年間で少なくとも45万ドル以上を拠出する。新ラボは2021年の稼働開始を予定しており、製造プロセスの開発や試作品の開発が可能という。

厚労省 医薬品の不適切な販促活動、情報提供窓口を開設

厚生労働省は10月1日、製薬企業による医療用医薬品の不適切なプロモーションについて、医療従事者から情報提供を受け付ける窓口サイトを開設した。2016年度から行っているモニター医療機関による監視事業を拡充し、すべての医療関係者から報告を受け付ける。

窓口サイトのURLはhttps://www.murc.jp/hanbaijohoteikyo/。受け付けた事例は厚労省に報告され、法令違反に当たるかどうか判断。必要に応じて行政指導を行うほか、業界団体に自主規範の見直しを要請する。

アクセリード、経皮吸収技術を使った創薬支援で米社と協業

アクセリードは10月1日、米パスポート・テクノロジーズと同社独自の経皮吸収技術「パスポート・システム」を使った創薬支援で包括的な協業を始めたと発表した。パスポート・システムは、皮膚表面に微細な孔を開けるマイクロコーポレーション技術と、微細孔を介した薬物の吸収を制御するパッチ組成技術を組み合わせたもの。これまで注射や点滴でしか投与できなかった薬剤を経皮投与できるようになる可能性があるという。

 

2019年10月3日(木)

「ヘムライブラ」の特許訴訟、バクスアルタの控訴棄却

血友病A治療薬「ヘムライブラ」(一般名・エミシズマブ)が自社の持つ特許を侵害しているとして、米バクスアルタが中外製薬を相手取り同薬の製造販売の差し止めを求めた訴訟で、知的財産高等裁判所は10月3日、バクスアルタの控訴を棄却した。中外が同日発表した。バクスアルタは2016年に訴えを起こし、一審・東京地裁では中外が勝訴。バクスアルタは判決を不服として控訴していた。

日本新薬、ビルトラルセンを米国で申請

日本新薬は10月2日、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象に開発している核酸医薬ビルトラルセン(開発コード・NS-065/NCNP-01)について、米国での段階的申請を完了したと発表した。

同薬は筋肉中のジストロフィン遺伝子のエクソン53をスキップし、機能を持ったジストロフィンタンパク質を産生することで効果を発揮するアンチセンス核酸医薬。日本では先月26日に申請している。

ラニチジン自主回収、日医工も…GSKに続き

欧米で消化性潰瘍・胃食道逆流症治療薬ラニチジンから微量の発がん性物質が検出された問題で、日医工は10月2日、「ラニチジン錠『日医工』」を自主回収すると発表した。同社は現在、発がん性物質の有無を調査中。日医工製品に使われている原薬は欧米で混入が発覚したものとは異なるが、予防的な措置として自主回収することにした。

この問題をめぐっては、先発医薬品「ザンタック」を販売するグラクソ・スミスクラインが9月26日から自主回収を行っている。

 

2019年10月4日(金)

エムスリーと塩野義が合弁会社、新たな情報提供モデルを確立

エムスリーと塩野義製薬は10月4日、医薬品にとどまらない疾患課題解決を目的とする合弁会社「ストリーム・アイ」を設立したと発表した。デジタル技術を活用した情報提供とリアルな活動を通した情報提供を融合した新たな情報提供モデルの確立を目指し、医薬品の適正使用情報だけでなく予防から診断、治療、服薬、予後までの全体を捉えた課題の解決に取り組む。出資比率は塩野義51%、エムスリー49%。社長には塩野義の澤田拓子副社長が就いた。

「キイトルーダ」胃がんの適応拡大を申請

MSDは10月4日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、治癒切除不能な進行・再発胃がんへの適応拡大を申請したと発表した。承認されれば、胃がんの適応を持つ免疫チェックポイント阻害薬としては同「オプジーボ」(ニボルマブ)に続いて2剤目となる。キイトルーダは、非小細胞肺がんや尿路上皮がんなど5つのがん種を対象に承認されており、腎細胞がんと頭頸部がんへの適応拡大も申請中。

ラニチジン、広がる自主回収…東和など8社、原薬から発がん性物質

欧米で消化性潰瘍・胃食道逆流症治療薬ラニチジンから微量の発がん性物質が検出された問題で、日本でも製薬会社による自主回収が広がっている。

先発医薬品「ザンタック」を販売するグラクソ・スミスクラインが9月26日、後発医薬品を販売する日医工が10月2日に「クラスII」で自主回収を始めたのに続き、3日には▽沢井製薬▽東和薬品▽武田テバファーマ▽ニプロ▽マイラン製薬▽小林化工▽鶴原製薬――の後発品7社が、4日には▽陽進堂▽日本ジェネリック――の同2社が「クラスI」での回収を開始。4日には日医工もクラスIでの回収に切り替えた。

この問題をめぐっては、厚生労働省が9月17日に製造販売業者15社に対して発がん性物質「N‐ニトロソジメチルアミン」(NDMA)の混入の有無を調査するよう要請。3~4日に自主回収を始めた9社のうち、沢井製薬を除く8社の原薬からは管理水準を超えるNDMAが検出された。沢井の原薬からはNDMAは検出されておらず、「製造工程での生成リスクは低い」としながらも「混入リスクが完全に否定できないため、予防的措置として自主回収することにした」としている。

富士製薬、新社長に岩井研究開発本部長

富士製薬工業は10月4日、同日付で新社長に岩井孝之・副社長兼COO(最高執行責任者)研究開発本部長が就任したと発表した。岩井新社長は研究開発本部長も兼務。12月19日の株主総会と取締役会を経て、代表取締役に就任する。

同社によると、武政栄治前社長が「スピード感をもって企業価値を最大化するには、新たな経営体制のもとで強固な事業基盤を確立していくのが最善の方法」として辞任を申し出たという。岩井氏は資本業務提携先の三井物産から今年10月に入社。55歳。


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