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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/24~9/27】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/24~9/27】

2019年9月24日(火)

アステラスのFLT3阻害薬ギルテリチニブ、欧州で承認勧告

アステラス製薬は9月24日、欧州で申請中のFLT3阻害薬ギルテリチニブ(日本製品名・ソスパタ)について欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が承認を勧告したと発表した。適応は「再発・難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」で、近く欧州委員会が正式に承認する見通し。日本と米国では2018年に承認を取得している。

田辺三菱、中国で「テネリア」を申請

田辺三菱製薬は9月24日、2型糖尿病治療薬のDPP-4阻害薬テネリグリプチン(日本製品名・テネリア)を中国で申請し、国家薬品監督管理局(NMPA)に受理されたと発表した。田辺三菱は、仏セルヴィエのグループ会社と中国での同薬の独占的プロモーション委受託契約を結んでおり、承認取得後は連携して市場浸透を図る。

協和キリン 世界アンチ・ドーピング機構と提携

協和キリンは9月24日、ドーピングを目的とした医薬品の誤用・乱用を防止するため、世界アンチ・ドーピング機構(WADA)と覚書を結んだと発表した。協和キリンは覚書に基づき、ドーピングで使用される可能性のある自社開発品を特定し、その関連情報をWADAに提供する。

協和キリン、抗FGF23抗体「クリースビータ」が承認

協和キリンは9月20日、自社創製の抗FGF23抗体「クリースビータ」(一般名・ブロスマブ)が、「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」の適応で日本で承認されたと発表した。同薬は過剰産生されたFGF23に直接作用し、腎臓でのリン排泄と活性型ビタミンDの産生を制御。血清リン濃度を低下させる作用を持つ。

千寿の緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ」が承認、販促は大塚と

千寿製薬は9月20日、緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ」(ブリモニジン/チモロール)の承認を取得したと発表した。同薬は、同適応でアドレナリンα2作動薬のブリモニジンを含有する国内初の配合点眼剤。今年12月の発売を見込んでおり、情報提供活動は大塚製薬と共同で行う。

ノーベルファーマ、鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」の承認取得

ノーベルファーマは9月20日、鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」(トラフェルミン)の承認を取得したと発表した。同薬は鼓膜の再生を促す外用液剤で、科研製薬から導入。ゼラチンスポンジに薬剤を染み込ませ、鼓膜穿孔部に留置する。

ノボ 超速効インスリン製剤と血友病A治療薬が承認

ノボ ノルディスクファーマは9月20日、糖尿病治療薬「フィアスプ」(インスリン アスパルト)と血友病A治療薬「イスパロクト」(ツロクトコグ アルファ ペゴル)の承認を取得したと発表した。

フィアスプは超速効型のインスリン製剤。ノボが販売する「ノボラピッド」の処方を変更し、血中への吸収速度と血糖降下作用の発現を速めた。イスパロクトは、ペグ化することで従来の補充療法治療薬より作用持続時間を延長した血液凝固第VIII因子製剤。いずれも欧米でも承認されている。

旭化成ファーマ、骨粗鬆症治療薬「テリボン」オートインジェクター製剤が承認

旭化成ファーマは9月20日、骨粗鬆症治療薬「テリボン」(テリパラチド)について、1回使い切りのオートインジェクター製剤の承認を取得したと発表した。1回の投与量を従来の皮下注製剤の半分(投与頻度は2倍)にしたことで、悪心や嘔吐などの副作用の軽減が期待される上、簡便な投与を可能にした。

セルジーンの「オテズラ」、ベーチェット病による口腔潰瘍への適応拡大が承認

セルジーンは9月20日、経口ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害薬「オテズラ」(アプレミラスト)について、「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」への適応拡大が承認されたと発表した。同適応では米国でも今年7月に承認。日本では尋常性乾癬や関節症性乾癬の治療薬として17年から販売している。

 

2019年9月25日(水)

ソフトバンク、国循と循環器病予防デバイス・アプリなどを共同開発

ソフトバンクと国立循環器病研究センターは9月25日、循環器病向け先端医療の研究開発に関する包括連携協定を結んだと発表した。▽生活習慣病▽心房細動▽脳卒中――の3分野で、主に疾患の予防に焦点を当てたデバイス・アプリの開発や、ビッグデータやAIを活用した予防アルゴリズムの開発を共同で行う。

中外「FoundationOne」リムパーザのコンパニオン診断薬として承認

中外製薬は9月25日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイリング」が、アストラゼネカのPARP阻害薬「リムパーザ」(一般名・オラパリブ)のコンパニオン診断薬として承認されたと発表した。今回の承認により、15の抗がん剤に対してFoundationOneをコンパニオン診断薬として使えるようになった。

アイロムグループ オーストリア企業から細胞治療の製造受託、出資も

アイロムグループは9月25日、子会社のIDファーマが、細胞治療の研究開発を手掛けるオーストリアのInnovacell Biotechnologieから便失禁治療向け細胞治療製剤の製造を受託すると発表した。IDファーマはInnovacellが行う第三者割当増資を引き受け、135万ユーロ(約1億6000万円、同社株式の1.9%)を出資。Innovacellが日本で行う臨床試験など、他事業での受託案件の獲得も期待している。

中外製薬が「禁煙宣言」2030年に従業員の喫煙率ゼロに

中外製薬は9月25日、2030年末にグループ会社を含む国内従業員の喫煙率をゼロにすることを目指す「禁煙宣言」を発表した。今後、喫煙者は採用しない方針とし、ヘルスリテラシーの向上や禁煙サポートなどを通じて脱喫煙を進める。喫煙率ゼロの前段階として、20年9月末には事業所内完全禁煙を、21年末には就業中禁煙を実現したい考え。

ラクオリア 韓国CJ社との提携拡大…GERD治療薬、欧米での権利供与へ

ラクオリア創薬は9月24日、自社創製の胃食道逆流症(GERD)治療薬tegoprazanに関する韓国CJヘルスケアとの提携を拡大すると発表した。同薬の北米や欧州での権利をCJ社に供与するライセンス契約を11月下旬までに結ぶ予定。米国ではラクオリアが臨床第1相試験を行っており、今後はCJ社が開発を引き継ぐ。ラクオリアは2010年に東アジア地域での同薬の権利をCJ社に導出。韓国では今年3月に承認を取得している。

 

2019年9月26日(木)

日本新薬 初の国産核酸医薬ビルトラルセンを申請

日本新薬は9月26日、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする核酸医薬ビルトラルセン(開発コード・NS-065/NCNP-01)を申請したと発表した。日本企業によって生み出された核酸医薬の申請は初めて。先駆け審査指定制度の対象に指定されており、来年はじめの承認が予想される。

ビルトラルセンは日本新薬と国立精神・神経医療研究センターが共同で見出したアンチセンス核酸。ジストロフィン遺伝子のエクソン53をスキップし、機能を持ったジストロフィンタンパク質を産生することで効果を発揮する。米国でも段階的申請を行っている。

Meiji Seikaファルマ、メドライクの日本向けCMO/CDMO事業を強化

Meiji Seikaファルマは9月26日、インド子会社メドライクの日本市場向け製剤の受託製造/受託製造開発(CMO/CDMO)事業を担当する「日本市場開拓グループ」を10月1日付で新設すると発表した。メドライクは30億錠を生産できる日本向け製剤専用ラインを保有。後発医薬品子会社Meファルマを通じて日本市場に製品を供給しているが、今後は他社からの製剤製造受託にも対応する。

富士フイルム、ペプチドの開発・製造受託を開始

富士フイルムは9月26日、10月1日からペプチドの開発・製造受託サービスを開始すると発表した。独自の製造手法を活用し、生産プロセス開発から製造までを受託。子会社の富士フイルム和光純薬を通じて、合成が困難な高機能・高純度のペプチドを提供する。

Meiji Seikaファルマ、韓国企業との合弁会社が日本のGMPに適合

Meiji Seikaファルマは9月26日、東亞ソシオホールディングス(韓国)との合弁会社DMバイオ(同仁川市)の製造・品質管理体制が、日本のGMPに適合したと発表した。同社は2013年にバイオ医薬品の製造を目的に設立され、CDMO事業を展開している。今回の適合により、日本国内で販売するバイオ医薬品の商業生産が可能となった。

エーザイ 東京海上日動と認知症対策で業務提携

エーザイは9月26日、東京海上日動火災保険と認知症対策で業務提携契約を結んだと発表した。▽疾患啓発活動▽認知機能セルフチェック浸透のための環境整備▽認知症患者の生活をサポートする保険商品の普及策の検討――などを行う予定。啓発活動の一環として、同日から疾患啓発冊子の配布を始めた。冊子はhttp://sodan.e-65.net/でダウンロードできる。

PhRMA、在日執行委員長にヤンセンファーマのフウリガン社長

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は9月26日、在日執行委員会の委員長に同日付でヤンセンファーマのクリス・フウリガン社長が就任したと発表した。副委員長にはアッヴィのジェームス・フェリシアーノ社長とMSDのヤニー・ウェストハイゼン社長が就任。いずれも任期は2020年12月末まで。

大塚 エビリファイ持続性製剤、双極性障害への適応拡大を申請

大塚製薬は9月26日、抗精神病薬「エビリファイ」(一般名・アリピプラゾール)の持続性水懸筋注製剤について、「双極性障害での気分エピソードの再発・再燃抑制」への適応拡大を申請したと発表した。同剤は徐放性の筋注用デポ製剤で、4週間間隔投与。日本では2015年に統合失調症の適応で承認されている。

シンバイオ 「トレアキシン」のRTD製剤を申請

シンバイオ製薬は9月26日、抗がん剤「トレアキシン」(ベンダムスチン)について、溶解不要の「RTD(Ready-To-Dilute)製剤」を申請したと発表した。希釈するだけで使用できるため、従来の乾燥凍結剤に比べて患者や医療従事者の負担軽減が期待される。承認取得後、21年1月~3月の発売を予定している。

 

2019年9月27日(金)

タカラバイオ 腫瘍溶解性ウイルスの申請取り下げ、膵臓がんに注力

タカラバイオは9月27日、腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」(一般名・canerpaturev)のメラノーマを対象とした承認申請を取り下げると発表した。同日付で医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請の取り下げ願を提出した。今後は医療ニーズの高い膵臓がんでの開発に注力する。

タカラバイオは今年3月にC-REVを申請。国内臨床第2相(P2)試験の結果から、再生医療等製品の条件・期限付き承認の要件の1つである「有効性の推定」が可能と判断したが、申請後のPMDAとの協議で一般の抗がん剤と同様の有効性評価が求められるとの見解が示されたという。メラノーマには近年、複数の薬剤が承認されており、治療体系の変化も考慮して申請の取り下げを決めた。膵臓がんではP1試験を実施中。

GSK「ザンタック」を自主回収、発がん性物質混入疑いで

欧米で消化性潰瘍・胃食道逆流症治療薬ラニチジンから微量の発がん性物質が検出された問題で、グラクソ・スミスクラインは9月26日から、同薬を有効成分とする「ザンタック」の自主回収を始めた。同社は実際にザンタックに発がん性物質が混入しているか調べているが、製造を委託している海外工場に対し、欧州医薬品品質部門が欧州での販売を中断するよう通告。この委託先の原薬を使っている製品について、予防的措置として自主回収を行うことを決めた。

大塚「AVP-786」認知症アジテーション2本目のP3試験失敗

大塚製薬は9月27日、米子会社アバニアが開発している「AVP-786」について、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象とした2本目のP3試験で主要評価項目を達成できなかったと発表した。AVP-786は、重水素化したデキストロメトルファンにとキニジンを配合した新規化合物。1本目のP3試験では、2用量のうち1用量で主要評価項目を統計学的に有意に改善した。アバニアは2本の試験結果を詳細に解析し、今後の開発方針を検討する。

ノボ、インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤「ゾルトファイ」を発売

ノボノルディスクファーマは9月26日、2型糖尿病治療薬「ゾルトファイ配合注」を発売したと発表した。持効型インスリン「トレシーバ」(インスリン デグルデク)とGLP-1受容体作動薬「ビクトーザ」(リラグルチド)を固定比率で配合したもので、基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤は国内初。薬価は1キット5293円(1日薬価882円)で、ピーク時に62億円の売り上げを見込む。

18年度の概算医療費、0.8%増の42.6兆円

厚生労働省は9月26日、2018年度の概算医療費が前年度比0.8%(0.3兆円)の42.6兆円となったと発表した。診療種類別では、入院が17.3兆円(2.0%増)、入院外が14.6兆円(1.0%増)、歯科が3.0兆円(1.9%増)、調剤が7.5兆円(3.1%減)。概算医療費は労災や全額自費診療の費用を含まず、医療機関などを受診して治療にかかった費用全体の推計値である国民医療費の約98%に相当する。

スズケン Dr.JOYと資本業務提携…製薬企業や医療機関向けにソリューション開発へ

スズケンは6月27日、医療ITのDr.JOY(東京都渋谷区)と資本業務提携すると発表した。Dr.JOYは医療機関向けコミュニケーションツール「ドクタージョイ」や医療従事者とMRの面談予約システム「パートナージョイ」を展開。スズケンはDr.JOYが行う第三者割当増資を2億9900万円で引き受け、両社の取引チャネルやノウハウを生かした新たなソリューションを開発・展開する。

アルフレッサ、ヤマト運輸と薬局の在宅医療支援サービス

アルフレッサホールディングス(HD)は9月26日、子会社アルフレッサがヤマト運輸と調剤薬局向けの在宅医療支援サービスを共同開発したと発表した。薬剤師がタブレット端末で栄養食品などを患者に紹介し、購入した商品をヤマト運輸が患者の自宅に届ける。商品の調達・保管はアルフレッサが行い、薬局は在庫を抱えなくても幅広い商品を患者に提供できるようになる。


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