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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/17~9/20】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/17~9/20】

2019年9月17日(火)

田辺三菱、エダラボンのブラジル販売で第一三共と提携

田辺三菱製薬は9月17日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬エダラボン(日本製品名・ラジカット)について、第一三共とブラジルでの販売で提携したと発表した。今後、第一三共が現地子会社を通じてブラジルでエダラボンを申請し、承認取得後に販売を開始する。

田辺三菱はあわせて、ブラジル以外の中南米での販売に関する優先交渉権と、ブラジルを含む中南米での剤形追加時の優先交渉権も第一三共に付与。エダラボンの販売国拡大と経口剤の開発を進めており、ブラジルでの販売を中南米での足がかりにしたい考え。

エーザイ、BACE阻害薬エレンベセスタットのP3試験を中止

エーザイは9月13日、米バイオジェンと開発中のBACE阻害薬エレンベセスタットについて、早期アルツハイマー病を対象とした臨床第3相(P3)試験を中止すると発表した。独立安全性データモニタリング委員会が、試験を継続しても最終的にベネフィットがリスクを上回ることはないと判断し、中止を勧告した。両社は今年3月にも抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブのP3試験を中止している。抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のP3試験は継続するという。

アステラス エンホルツマブ ベドチンが米国で優先審査に…終了目標は来年3月

アステラス製薬は9月17日、抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンについて、尿路上皮がんを対象とする申請を米FDA(食品医薬品局)が受理したと発表した。優先審査が適用され、審査終了目標日は2020年3月15日に設定された。同薬はネクチン-4を標的とするADCで、米シアトルジェネティクスと共同開発。米国ではブレークスルー・セラピーの指定を受けている。

テルモ 鎮痛薬フェンタニルを発売、ヤンセンから承継

テルモは9月17日、麻酔用鎮痛薬フェンタニル注射液を発売したと発表した。国内では2009年からヤンセンファーマが後発医薬品として販売していたもので、テルモは18年7月に同製品の世界的権利を持つピラマールクリティカルケアから日本での独占販売権を獲得。ヤンセンから製造販売承認の承継手続きを進めていた。

富士フイルム 豪サイナータから再生医療等製品「CYP-001」を導入

富士フイルムは9月17日、豪サイナータ・セラピューティクスと、同社が開発中の他家iPS細胞由来間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品「CYP-001」について、全世界での独占的な開発・製造・販売に関するライセンス契約を結んだと発表した。

富士フイルムは2017年にサイナータに出資しており、同社は富士フイルム子会社が供給したiPS細胞を使って英国と豪州で移植片対宿主病を対象にP1試験を実施。今回の導入は同試験の良好な結果を踏まえたもので、富士フイルムは、まず日本での企業治験を2020年中に開始する計画という。サイナータをめぐっては、大日本住友製薬が買収を提案していることが明らかになっている。

ラクオリア、エピジェネロンと特発性小児ネフローゼ症候群治療薬の共同研究

ラクオリア創薬は9月17日、特発性小児ネフローゼ症候群治療薬の創出に向け、エピジェネロンと共同で創薬研究を始めると発表した。エピジェネロンの「遺伝子座特異的クロマチン免疫沈降法」(解析対象細胞のゲノム領域を単離する技術)を用いて新規創薬標的分子を同定し、ラクオリアがそれに対する新規低分子化合物を創出。ラクオリアは共同研究で見出された化合物の研究開発・事業化を独占的に実施するオプション権を持つ。

 

2019年9月18日(水)

「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が米国で初承認

エーザイは9月18日、同社のマルチキナーゼ阻害薬「レンビマ」(一般名・レンバチニブ)と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)の併用療法が、子宮内膜がんを対象に米国で承認されたと発表した。対象となるのは、全身療法後に増悪し、手術や放射線療法に不適応な患者で、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)またはミスマッチ修復機構欠損(dMMR)のない患者。両社はレンビマの開発・販促でグローバルな提携を結んでおり、両剤の併用療法の承認は今回が初めて。

日本ケミファ、大塚倉庫との共同物流を全国に拡大

日本ケミファは9月18日、大塚ホールディングスの物流子会社・大塚倉庫と西日本で行っている共同物流を全国展開したと発表した。両社は2017年に業務提携し、ケミファは西日本エリアの物流を大塚倉庫に委託。これを東日本エリアにも拡大し、全国で共同物流を開始した。

ラクオリアの胃食道逆流症薬、導出先がインドネシア企業にサブライセンス

ラクオリア創薬は9月18日、同社創製の胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、導出先の韓国CJヘルスケアがインドネシアのKalbe Farmaと同国での販売権に関するサブライセンス契約を結んだと発表した。CJ社との契約に基づき、ラクオリアは一時金と収益に応じたロイヤリティを受け取る。インドネシアでは2022年に販売が開始される見通し。

ジーンテクノと岐阜薬科大、歯髄幹細胞を使った眼疾患治療の共同研究

ジーンテクノサイエンスは9月18日、岐阜薬科大と歯髄幹細胞を活用した眼関連疾患の新たな治療法創出に向けた共同研究を行うと発表した。子会社のセルテクノロジーで調製したヒト歯髄幹細胞を使い、眼関連の一部疾患を対象に両者共同で基礎研究を行う。

 

2019年9月19日(木)

JCR「テムセル」表皮水疱症への適応拡大申請を取り下げ

JCRファーマは9月19日、再生医療等製品「テムセル」について、表皮水疱症に対する適応拡大の申請を取り下げたと発表した。厚生労働省との協議の結果、有効性をより明確に示す必要があると判断した。今後も当局と協議を続け、開発を検討する。

厚労省、ラニチジンの分析を要請…欧米で発がん性物質検出

厚生労働省は9月17日付で、消化性潰瘍・胃食道逆流症治療薬ラニチジンと類似化合物の同ニザチジンを製造販売する製薬会社15社に対し、発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が含まれていないか分析を要請した。欧米でラニチジンの製剤と原薬から微量のNDMAが検出されたことを受けた対応。厚労省は分析結果が明らかになるまで出荷を中止するよう求めている。

サンバイオ 米国でSB623がRMAT指定、慢性期外傷性脳損傷で

サンバイオは9月19日、開発中の再生細胞薬「SB623」について、慢性期外傷性脳損傷の適応で米FDA(食品医薬品局)からRMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)の指定を受けたと発表した。

RMATは、アンメットメディカルニーズを満たし、臨床試験で一定の効果を示した再生医療を審査で優遇する制度。指定を受けると優先審査や迅速承認の対象となる。SB623は慢性期外傷性脳損傷の日米臨床第2相(P2)試験で主要評価項目を達成したことが評価された。

ヘリオス、ガイアバイオとの資本関係を解消

ヘリオスは9月19日、九州大発のバイオベンチャー「ガイアバイオメディシン」(福岡市)との資本関係を解消すると発表した。ガイアバイオは、ナチュラルキラー細胞の培養技術を使ってがん免疫療法などの再生医療等製品を開発している。ヘリオスは2018年に同社の一部株式を取得。資本関係解消に伴い、保有するガイアバイオの全株式を取得額と同額で同社に売却する。

 

2019年9月20日(金)

エーザイ 抗がん剤エリブリンをインドで2ブランド展開、マイランにライセンス

エーザイは9月20日、自社創製の抗がん剤エリブリン(製品名・ハラヴェン)について、米マイランのインド子会社とセカンドブランドのライセンス契約を結び、同国で2ブランド2チャネルによる販売を始めると発表した。エーザイは2013年10月からインドでハラヴェンを販売しているが、今後はこれに加えてマイランが「TECRIS」の製品名で販売。エリブリンへのアクセス拡大につなげる。

アステラス、国内初のHIF-PH阻害薬「エベレンゾ」が承認

アステラス製薬は9月20日、HIF-PH(低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素)阻害薬「エベレンゾ」(一般名・ロキサデュスタット)が、透析施行中の腎性貧血の適応で承認されたと発表した。HIF-PH阻害薬は、低酸素状態におかれた時に起こる生理学的反応を誘導することで赤血球の産生を増加させる薬剤で、承認は国内初。アステラスは保存期への適応拡大に向けた臨床第3相(P3)試験を行っている。

JCRファーマと三和化学、「ネスプ」のバイオシミラーが承認

JCRファーマと三和化学研究所は9月20日、腎性貧血治療薬「ネスプ」(ダルベポエチンアルファ)のバイオシミラーの承認を取得したと発表した。JCRファーマの製品はキッセイ薬品工業と共同開発したもので、販売と情報提供活動はキッセイが行う。三和化学の製品は韓国企業からの導入品で、ジーンテクノサイエンスと共同開発した。

ネスプをめぐっては、先行品を販売する協和キリンが今年8月、子会社を通じてオーソライズド・ジェネリックを発売している。

アッヴィ、白血病薬「ベネクレクスタ」が承認

アッヴィは9月20日、抗がん剤のBCL-2阻害薬「ベクレクスタ」(ベネトクラクス)が日本で承認されたと発表した。適応は、再発・難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)。がん細胞で失われたアポトーシス(細胞死)の過程を回復させる作用を持つ。同薬はアッヴィとして初のがん領域の製品。

中外の「テセントリク」トリプルネガティブ乳がんに適応拡大

中外製薬は9月20日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)について、PD-L1陽性の手術不能または再発トリプルネガティブ乳がんに対する適応拡大の承認を取得したと発表した。トリプルネガティブ乳がんには840mgを2週間間隔で投与するため、840mg製剤も同時に承認された。

トリプルネガティブ乳がんの治療は限られており、中外は840mg製剤を薬価収載まで無償提供する。無償提供は治験を行った医療機関に限定し、安全対策に協力することが条件。

ファイザー「リツキサン」のバイオシミラーの承認取得

ファイザーは9月20日、抗がん剤「リツキサン」(リツキシマブ)のバイオシミラーの承認を取得したと発表した。リツキサンのバイオシミラーは国内2製品目。ファイザーにとっては4剤目バイオシミラーとなる。

持田「フォルテオ」初のバイオシミラーが承認

持田製薬は9月20日、骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」(テリアパラチド)のバイオシミラーの承認を取得したと発表した。フォルテオのバイオシミラーは国内初。ハンガリーのゲテオン・リヒターとの提携のもとで国内開発した。

武田、うつ病治療薬「トリンテリックス」の承認を取得

武田薬品工業は9月20日、うつ病治療薬「トリンテリックス」(ボルチオキセチン臭化水素酸塩)が承認されたと発表した。同薬はセロトニン再取り込み阻害作用とセロトニン受容体調節作用を持つ薬剤で、創製はデンマークのルンドベック。武田とルンドベックは2007年に日本での同剤の共同開発・共同商業化契約を結んでおり、両社でコ・プロモーションを行う。

MeijiSeika パーキンソン病薬「エクフィナ」の承認取得、販売はエーザイ

MeijiSeikaファルマは9月20日、パーキンソン病治療薬「エクフィナ」(サフィナミドメシル酸塩)について、「レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリング・オフ現象の改善」の適応で承認を取得したと発表した。同薬はMeijiがイタリアの製薬企業から日本・アジアでの権利を導入したもので、Meijiとライセンス契約を結ぶエーザイが日本での販売権とアジアでの開発・販売権を持つ。日本ではMeijiが製造販売承認を持ち、エーザイが単独で販売する。

小野 慢性心不全治療薬「コララン」が承認

小野薬品工業は9月20日、慢性心不全治療薬「コララン」(イバブラジン塩酸塩)の承認を取得したと発表した。適応は「洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全(ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)」。同薬は仏セルビエが創製。心臓の洞結節に発現するHCNチャネルを阻害することで、心臓のペースメーカー電流である過分極活性化陽イオン電流を抑制する新規の作用機序を持つ。

参天「アレジオン点眼」の高用量製剤が承認、田辺三菱と共同販促

参天製薬は9月20日、抗アレルギー点眼薬「アレジオン点眼液」の高用量製剤「アレジオン点眼液LX」の承認を取得したと発表した。参天は両剤について田辺三菱製薬と共同販促契約を締結。10月1日から共同で情報提供活動を行い、参天は眼科、田辺三菱は眼科以外を担当する。

杏林、キノロン系抗菌薬「ラスビック」の承認取得

キョーリン製薬ホールディングスは9月20日、子会社・杏林製薬がキノロン系経口抗菌薬「ラスビック」(ラスクフロキサシン塩酸塩)の承認を取得したと発表した。同薬は杏林製薬が創製したもので、適応は、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎。

久光、経皮吸収パーキンソン病薬「ハルロピ」の承認を取得

久光製薬は9月20日、経皮吸収型のパーキンソン病治療薬「ハルロピテープ」(ロピニロール塩酸塩)の承認を取得したと発表した。販売は今年2月に契約を結んだ協和キリンが行う。久光は契約に基づき協和キリンから承認取得のマイルストンを受け取る。

サンバイオ 再生細胞薬SB623、網膜疾患を対象に共同研究

サンバイオは9月20日、開発中の再生細胞薬「SB623」について、網膜疾患を対象に旭川医科大と共同研究を行うと発表した。同大がモデル動物を使って有効性・安全性を評価し、臨床試験実施に向けたデータの取得を目指す。サンバイオは今後、加齢黄斑変性や網膜色素変性症など対象にSB623の開発を進める。

フェリング「ミニリンメルト」の新規格を発売、夜間頻尿症が対象

フェリング・ファーマは9月20日、夜間頻尿症治療薬「ミニリンメルトOD錠25μg/同50μg」(一般名・デスモプレシン酢酸塩水和物)を発売した。適応は「男性における夜間多尿による夜間頻尿」で、情報提供はコ・プロモーション契約を結ぶキッセイ薬品工業と共同で行う。

ミニリンメルトはこれまで「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」「中枢性尿崩症」の適応で60μg、120μg、240μgの3規格を販売。25μgと50μgは夜間頻尿のみが対象となる。薬価は25μg1錠59.50円、50μg1錠100.00円。ピーク時に20億円の売上高を見込む。


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