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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/9~9/13】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/9~9/13】

2019年9月9日(月)

第一三共 抗HER2 ADCトラスツズマブ デルクステカンを日本で申請

第一三共は9月9日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカン(開発コード・DS-8201)について、HER2陽性乳がんの適応で国内申請を行ったと発表した。申請は、T-DM1(ロシュの抗HER2 ADC「カドサイラ」)による治療歴のある患者を対象とした臨床試験結果に基づく。米国では提携先の英アストラゼネカが同適応での申請を準備中。HER2低発現乳がん、胃がん、大腸がんなどでも開発を進めている。

アルナイラム、日本初のsiRNA核酸医薬「オンパットロ」発売

アルナイラム・ジャパンは9月9日、トランスサイレチン(TTR)型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬「オンパットロ」(一般名・パチシラン)を発売したと発表した。同薬は国内初のsiRNA核酸医薬。疾患の原因であるTTRタンパク質をコードするmRNAの発現を抑制することで、TTRタンパク質の産生を阻害する新規作用機序を持つ。薬価は8.8mg4.4mL1瓶98万6097円(1日薬価8万40円)。ピーク時に89億円の売り上げを見込む。欧米でも承認済み。

EAファーマ、精神・神経医療研究センターから「OCH-NCNP1」を導入

EAファーマは9月6日、国立精神・神経医療研究センターが開発中の「OCH-NCNP1」を導入したと発表した。同薬の全世界・全適応症での独占的な開発・製造・販売権を獲得し、NCNPに契約一時金とマイルストン、ロイヤリティを支払う。

同薬は海綿に寄生する細菌が産生する糖脂質構造を修飾した化合物。免疫の恒常性維持に有効とされ、慢性疾患の炎症に対する効果が期待されている。これまでに多発性硬化症に対する医師主導臨床第1相(P1)治験を終えたほか、クローン病で医師主導のP1/2試験が行われている。

肺がん領域の抗がん剤市場、23年ピークに減少へ…富士経済予測

富士経済は9月6日、国内の肺がん領域の抗がん剤市場が2027年に18年比10.5%増の3175億円になるとの予測を発表した。免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」「テセントリク」「イミフィンジ」やEGFR阻害薬「タグリッソ」の販売増加で当面は拡大基調が続くが、免疫チェックポイント阻害薬の薬価引き下げなどにより、23年をピークに縮小に転じるとしている。

腎がんの市場も新薬の登場で活性化が期待され、27年に634億円(18年比9.7%増)に達するが、肺がんと同様の理由で22年をピークに減少する見通し。一方、皮膚がんは27年に256億円(98.4%増)、女性関連がん(子宮がん、卵巣がんなど)は347億円(97.2%増)を予測。新薬の継続的な発売で市場は拡大する見込み。

 

2019年9月10日(火)

「キイトルーダ」食道がんへの適応拡大を申請

MSDは9月10日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、切除不能の進行・再発食道がんへの適応拡大を申請したと発表した。同薬は現在、腎細胞がんと頭頸部がんでも申請中。免疫チェックポイント阻害薬では、小野薬品工業も今年5月に「オプジーボ」の食道がんへの適応拡大を申請している。

ジーンテクノ、昭和大と骨関連疾患治療の共同研究

ジーンテクノサイエンスは9月10日、骨関連疾患に対する新たな治療法の創出を目指し、昭和大と共同研究契約を結んだと発表した。ジーンテクノが今年4月に完全子会社化したセルテクノロジーの歯髄幹細胞治療プラットフォームを活用し、同社と昭和大医学部整形外科科学講座が共同で基礎研究を進める。

わかもと、緑内障・高眼圧症治療薬「WP-1303」開発中止

わかもと製薬は9月9日、緑内障・高眼圧症治療薬「WP-1303」の開発を中止したと発表した。臨床第3相(P3)試験のデータを分析した結果、眼圧下降作用は良好だったものの、長期投与時の安全性が懸念されたという。同薬はデ・ウエスタン・セラピテクス研究所が創製した化合物で、わかもとは2013年に導入。次期主力品として期待していた。

 

2019年9月11日(水)

千寿製薬「アジマイシン」を発売

千寿製薬は9月11日、マクロライド系抗菌薬の点眼薬「アジマイシン」(一般名・アジスロマイシン)を発売したと発表した。薬価は1mL302.20円で、ピーク時に15.7億円の売上高を予想。眼感染症の治療薬はフルオロキノロン系抗菌薬が中心で、同社は薬剤耐性の観点からも非キノロン系抗菌薬の選択肢を充実させることは臨床上の意義があるとしている。

医師が選ぶ「地域医療に貢献している製薬企業」トップは武田薬品…インテージ調べ

インテージヘルスケアは9月11日、全国の医師1万6000人を対象に行った調査をもとに「地域医療に貢献している製薬企業ランキング」を発表した。トップは武田薬品工業で、2位は第一三共、3位は大塚製薬だった。

地域医療について製薬会社に期待することを尋ねたところ、「医療従事者に向けた勉強会の実施」「他施設の動向に関する情報提供」「医師会や他施設とタイアップした研究会の実施」などが多かった。

ロシュ・ダイアグノスティクス、診断薬「コバス」がダコミチニブに適応拡大

ロシュ・ダイアグノスティクスは9月11日、EGFR遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品「コバス EGFR変異検出キット v2.0」が、EGFR阻害薬ダコミチニブ(製品名・ビジンプロ)のコンパニオン診断薬として適応拡大の承認を取得したと発表した。承認は10日付。同診断薬はこれまで、▽ゲフィチニブ▽エルロチニブ▽アファチニブ▽オシメルチニブ――が対象だった。

メドピア、医師向けネットテレビを開局へ

メドピアは9月11日、運営する医師専用コミュニティサイト「MedPeer」内にインターネットテレビ「MedPeer Channel」を開局すると発表した。医療ニュース番組を中心に、学習番組や医療バラエティ番組などを制作・放送。製薬企業などに企業ブランディングや疾患啓発の場を提供するとともに、コンテンツの制作を受託することで収益化を図る。今年11月5日のスタートを予定しており、平日の正午~午前0時に放送する。

メジフィジックス、千葉事業所の研究開発施設が完成

日本メジフィジックスは9月10日、千葉事業所(千葉県袖ケ浦市)に建設していた放射性治療薬・診断薬の研究開発施設が完成したと発表した。同施設を拠点に「セラノスティクス(治療と診断の融合)」の実現に向けた研究開発を進める。総投資額は33億円。2020年春の稼働開始を予定している。

 

2019年9月12日(木)

武田、PwCとクローン病アプリを開発…患者の将来の状態を予測

武田薬品工業は9月12日、PwCコンサルティングとクローン病患者の症状を予測するアプリケーションの開発を始めたと発表した。アプリにはPwCのモデリング・シミュレーション技術「Bodylogical」を活用。症状や投薬情報をもとに患者の将来の状態を予測し、医師がそれをタブレット端末で確認できるようにする。今後、テストモデルを消化器専門医に使ってもらって検証を行い、2019年度中の完成を目指す。

MSD 抗HIV薬ドラビリンを申請

MSDは9月12日、抗HIV薬ドラビリンを国内で申請したと発表した。同薬は新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)で、ほかのNNRTIに耐性を示すウイルスに高い活性を持つ。米国や欧州などでは単剤と配合剤が承認されている。

第一三共、オキシコドン徐放錠の後発品を発売

第一三共は9月12日、持続性がん疼痛治療薬「オキシコドン徐放錠NX『第一三共』」(先発品名・オキシコンチンTR錠)を発売したと発表した。同剤は強オピオイド鎮痛薬で、乱用防止のために麻薬拮抗薬ナロキソンを配合。製造販売元は子会社の第一三共プロファーマで、同社が原薬から製剤化まで一貫して行う。

 

2019年9月13日(金)

アステラス、埋め込み型医療機器を米社と共同開発

アステラス製薬は9月13日、バイオエレクトロニクススタートアップの米iota Biosciencesと、極小の埋め込み型医療機器を使った生体センシングや治療の共同研究開発契約を結んだと発表した。対象はアンメットメディカルニーズの高い複数の疾患で、今後、詳細な仕様を検討し、前臨床試験を実施する。

iotaは、電力供給や無線通信に超音波を用いる独自技術を持っており、バッテリーやケーブルが不要で大きさが数ミリ以下の埋め込み型医療機器を開発している。アステラスは2018年5月にコーポレートベンチャーキャピタルを通じてiotaに出資している。

ヴィーブ 抗HIV薬「ドウベイド配合錠」を日本で申請

ヴィーブヘルスケアは9月13日、抗HIV薬「ドウベイド配合錠」を日本で申請したと発表した。同薬は、インテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルと核酸系逆転写酵素阻害薬ラミブジンの配合剤。抗レトロウイルス薬による治療歴がない成人患者が対象でとなる。流通・販売は既存のヴィーブ製品と同様にグラクソ・スミスクラインが行う。申請は12日付。

日医工 セファゾリン安定供給へ15億円の設備投資

日医工は9月12日、抗菌薬セファゾリンナトリウム注射用「日医工」の安定供給体制を確立するため、静岡工場(静岡県富士市)に設備投資を行うと発表した。15億円を投じて原薬調整設備を追加する。セファゾリンをめぐっては、海外で製造される原薬の不足により、日医工が今年3月から供給を停止している。

中外、サトラリズマブが希少疾病用医薬品に指定

中外製薬は9月13日、開発中のpH依存的結合性IL-6受容体抗体サトラリズマブ(開発コード・SA237)が、「視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患」を対象に日本で希少疾病用医薬品に指定されたと発表した。サトラリズマブは中外が創製したもので、日本では2019年中の申請を予定している。


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