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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/2~9/6】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/2~9/6】

2019年9月2日(月)

アステラス、がん領域で理研の人工アジュバントベクター細胞技術を導入

アステラス製薬は9月2日、理化学研究所の人工アジュバントベクター細胞(aAVC)技術について、がん領域を対象に全世界での独占的ライセンス契約を結んだと発表した。アステラスは、特定のがん抗原を対象にaAVC技術を活用した細胞製剤を研究開発・商業化する権利を取得。理研に契約一時金10億円を支払うほか、マイルストンと売り上げに応じたロイヤリティを支払う可能性がある。

aAVCはヒト細胞に糖脂質とがん抗原を搭載した改変ヒト細胞で、自然免疫と獲得免疫の両方を活性化する。アステラスは現在、aAVC製剤の「ASP7517」について、急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群を対象に臨床第1/2相(P1/2)試験を行っている。

JT ギリアドに抗HIV薬を承継…12月1日付で

日本たばこ産業(JT)は9月2日、抗HIV薬6品目の製造販売承認を今年12月1日付でギリアド・サイエンシズに承継すると発表した。米ギリアドとの開発・販売提携を今年1月に解消したのに伴うもので、現在、JT子会社の鳥居薬品が行っている流通も12月1日以降はギリアドが自ら行う。

帝人ファーマ 「医薬」「在宅」2事業本部を「営業」「研究開発」の機能本部に再編

帝人ファーマは9月2日、10月1日付で医薬品事業と在宅医療事業の組織を再編すると発表した。これまでの「医薬事業本部」「在宅医療事業本部」の2事業本部制から、「営業本部」「研究開発技術本部」の機能本部制に移行。子会社・帝人在宅医療は、従来から行っている在宅医療機器の営業・サービスに加え、医薬品の情報提供活動も行う。地域包括ケアシステムの進展を見据え、地域医療圏で保険外の領域も含めた包括的なサービスの提供を目指す。

MeijiSeikaファルマ、モサプリドをMeファルマに販売移管

Meiji Seikaファルマは9月2日、消化管運動機能薬モサプリド(先発品名・ガスモチン)の販売を子会社のMeファルマに移管すると発表した。移管時期は2020年1月以降を予定する。

ノバルティス「ジカディア」の錠剤が承認

ノバルティスファーマは9月2日、ALK阻害薬の非小細胞肺がん治療薬「ジカディア」(一般名・セリチニブ)の錠剤(150mg錠)の承認を取得したと発表した。承認は8月21日付。従来のカプセル剤と同量の有効成分を含有しながら小型化し、服用しやすくした。

日医工、松戸市と医療費適正化で連携協定

日医工は8月30日、千葉県松戸市と医療費適正化に関する包括的連携協定を結んだと発表した。日医工は、特に「後発医薬品の啓発・使用促進」や「市民向けの健康講座」で支援を提案していくという。

 

2019年9月3日(火)

大日本住友「ロナセンテープ」を10日に発売

大日本住友製薬は9月3日、抗精神病薬「ロナセン」のテープ剤「ロナセンテープ」(一般名・ブロナンセリン)を9月10日に発売すると発表した。適応は統合失調症で、テープ剤は日東電工との共同開発。薬価は、20mg1枚278.40円、30mg1枚401.30円、40mg1枚520.20円。通常、成人患者は40mgを1日1回貼付する。4日に薬価収載される予定。

大日本住友、中国で「ラツーダ」発売

大日本住友製薬は9月3日、抗精神病薬「ラツーダ」(ルラシドン)を、成人の統合失調症を対象に中国で発売したと発表した。同薬は米国で2010年に承認された同社の主力品で、中国では今年1月に承認を取得。日本では現在、統合失調症と双極性障害うつの適応で申請している。

クラウドファンディングでがんの課題解決を支援、大鵬薬品がプロジェクトを募集

大鵬薬品工業は9月3日、クラウドファンディングを活用してがん領域の課題解決に取り組む団体・個人を支援する同社の活動で、支援対象となるプロジェクトの募集を始めたと発表した。締め切りは9月25日。11月をめどに数件のプロジェクトを採択し、クラウドファンディングの目標金額の50%、総額1000万円を上限に寄付する。エントリーページURLはhttps://sdgs.readyfor.jp/companies/taiho。

 

2019年9月4日(水)

田辺三菱「コラテジェン」を10日発売…アンジェスの遺伝子治療薬

田辺三菱製薬は9月4日、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を適応とする遺伝子治療薬「コラテジェン」(一般名・ベペルミノゲン ペルプラスミド)を同月10日に発売すると発表した。アンジェスが開発した国内初の遺伝子治療薬で、4日付で薬価収載された。薬価は1バイアル60万360円。ピーク時に12億円の売り上げを見込む。

中外製薬、NTRK陽性固形がん治療薬「ロズリートレク」発売

中外製薬は9月4日、抗がん剤「ロズリートレク」(エヌトレクチニブ)を発売したと発表した。適応は「NTRK融合遺伝子陽性の再発・進行固形がん」。先駆け審査指定制度の対象品目で、今年6月に世界で初めて日本で承認された。薬価は100mg1カプセル5214.20円、200mg1カプセル9889.90円で、ピーク時の売上高予測は11.7億円。

アストラゼネカ、COPD薬2製品を発売

アストラゼネカは9月4日、いずれも慢性閉塞性肺疾患(COPD)の「ビベスピ」「ビレーズトリ」を発売したと発表した。ビベスピは長時間作用性抗コリン薬グリコピロニウム臭化物と長時間作用性β2刺激薬ホルモテロールフマル酸塩水和物の配合剤。ビレーズトリはビベスピに吸入ステロイドのブデソニドを加えた3剤配合剤。ピーク時の売上高予測は、ビベスピが23億円、ビレーズトリが189億円。

日本新薬、肝類洞閉塞症候群治療薬「デファイテリオ」発売

日本新薬は9月4日、肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症)治療薬「デファイテリオ」(デフィブロチドナトリウム)を発売したと発表した。同疾患は造血幹細胞移植時やがん化学療法・放射線療法後の合併症で、ビリルビン値の上昇や体重増加、肝腫肥大、腹水、黄疸などの症状が出る疾患。重症の場合は、多くは多臓器不全を伴って死に至る。薬価は1バイアル5万3108円で、ピーク時に23.6億円の売上高を予想している。

 

2019年9月5日(木)

ファイザーの「ゼルヤンツ」承認条件の全例登録が解除

ファイザーは9月5日、JAK阻害薬「ゼルヤンツ」(一般名・トファシチニブ)について、関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件が解除されたと発表した。4407例の全例調査の解析結果から、投与早期の安全性・有効性が明らかとなり、適正使用に必要な措置も講じられていると判断された。

関節リウマチでは新規症例の登録は不要になるが、2018年5月に承認された潰瘍性大腸炎では全例調査が続く。

日医工 米子会社の工場がFDA認定を取得

日医工は9月5日、米子会社セージェントの子会社オメガ・ラボラトリーズ・リミテッド(カナダ)のモントリオール工場が、米FDA(食品医薬品局)から米国向け製品の製造許可を取得したと発表した。同工場では低分子注射剤を製造し、年間約3800万バイアルの製造能力を備える。日医工グループでFDAの認定を受けたのは、今年3月に買収したローリー工場(米ノースカロライナ州)に続いて2カ所目。米国向けの製造を拡大し、安定供給とコスト競争力を強化する。

アレクシオン、発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」発売

アレクシオンファーマは9月4日、成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」(ラブリズマブ)を発売したと発表した。同薬は長時間作用型の抗補体(C5)抗体で、8週間間隔で投与。臨床試験では2週間間隔投与の同抗体「ソリリス」に対する非劣勢が確認されている。薬価は1バイアル71万7605円。ピーク時に331億円の売り上げを見込む。

PhRMA会長に米ブリストルのカフォリオCEOが就任

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は9月4日、会長に米ブリストル・マイヤーズスクイブのジョバンニ・カフォリオCEO(最高経営責任者)が就任したと発表した。仏サノフィCEOを今月1日に退任したオリヴィエ・ブランディクール前会長の後任。

カフォリオ氏はブリストルに2000年に入社。米国プレジデントやCOO(最高執行責任者)などを経て15年に同社CEOに就任した。17年からは取締役会長を兼任している。

 

2019年9月6日(金)

大日本住友 ロイバントと3200億円で戦略提携、新薬候補を複数獲得

大日本住友製薬は9月6日、英国とスイスに本社を置く製薬関連企業ロイバント・サイエンシズと戦略提携することで基本合意したと発表した。ロイバントの子会社5社の株式を取得して複数の新薬候補を獲得するとともに、データ分析のプラットフォームなどを取得。ロイバントの株式も10%以上取得する方針で、総投資額は30億ドル(約3200億円)となる見通し。10月末に正式合意する予定。

戦略提携で大日本住友が獲得するのは、GnRH受容体拮抗薬レルゴリクスや、過活動膀胱治療薬ビベグロン、再生細胞医薬品RVT-802など。いずれも近い将来に米国での承認が期待されている。

武田、米国で副甲状腺ホルモン製剤を回収

武田薬品工業は9月6日、米国で販売している副甲状腺ホルモン製剤「NATPARA」を回収すると発表した。カートリッジのゴム製隔壁部分に繰り返し針を刺すことで、剥離した小さなゴム片がカートリッジ内に混入する可能性があることが判明したため。

同薬はシャイアー買収でラインナップに加わった製品で、通常療法で効果不十分な成人の慢性副甲状腺機能低下症に対する補助療法として米国で承認されている唯一の薬剤。武田は「早期の解決と供給再開に向けてFDA(食品医薬品局)と緊密に連携していく」としている。2018年の同薬の売上高は、欧州での販売分も含め2億3010万ドル(前年比56.1%増)。

MeijiSeikaファルマ 統合失調症薬ジプラシドン、P3で有効性示せず

MeijiSeikaファルマは9月6日、統合失調症治療薬ジプラシドン(開発コード・ME2112)の国内臨床第3相(P3)試験で主要評価項目を達成できなかったと発表した。試験は統合失調症の急性増悪期の患者が対象。主要評価項目はPANSS総合評価尺度の総合スコアの6週目までの平均変化量だったが、プラセボとの統計学的有意差を示せなかった。Meijiは試験結果を詳細に解析し、開発計画を検討する。

中外 FoundatioOneの機能追加を申請、ロズリートレクのROS1陽性肺がんで

中外製薬は9月6日、がん関連遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、ROS1/TRK阻害薬「ロズリートレク」(一般名・エヌトレクチニブ)のROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断機能の追加を申請したと発表した。ロズリートレクはNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんを対象に今月4日に発売。ROS1陽性非小細胞肺がんでは、今年3月に申請を行っている。

大鵬薬品 ロンサーフが中国で承認、欧州では胃がんに適応拡大

大鵬薬品工業は9月6日、抗がん剤「ロンサーフ」(トリフルリジン/チピラシル)について、中国で結腸・直腸がんを対象に承認され、欧州では胃がんに対する適応拡大の承認を取得したと発表した。胃がんの適応は、今年2月に米国で、今年8月に日本で承認されている。

湘南アイパーク 「湘南会議」が運動定着プログラムの実証実験

湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)は9月6日、未病ビジネスの創出を目指す企業コンソーシアム「湘南会議」が、健康増進に向けた運動習慣の定着プログラムの実証実験を始めたと発表した。実証実験は、第1期(2018年11月~19年3月)の活動に参加したRIZAPグループとアフラック生命保険が実施。19年度中に終え、20年度から商品化に移る予定。


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