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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/26~8/30】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/26~8/30】

2019年8月26日(月)

ブロモクリプチンをアルツハイマー薬に…東和、タイムセラと共同研究開発

東和薬品は8月26日、京都大発スタートアップのタイムセラと、iPS創薬によるドラッグ・リポジショニングの共同研究開発契約を結んだと発表した。京大iPS細胞研究所が患者のiPS細胞を使って探索した結果、家族性アルツハイマー病に効果を示す可能性があることがわかった持続性ドパミン作動薬ブロモクリプチンについて、共同研究開発を始める。今後は別の神経疾患に関しても治療薬の候補品を探索するという。

アミカス ムコ多糖症VII型治療薬を導入、厚労省が開発公募

アミカス・セラピューティクスは8月26日、米ウルトラジェニクス・ファーマシューティカルズとムコ多糖症VII型治療薬Vestronidaseαの日本での開発・製造販売に関するライセンス契約を結んだと発表した。同薬はウルトラジェニクスが開発した酵素補充療法の治療薬で、国内ではすでに医師主導治験が進行中。2018年7月に行われた厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の結果を受けて厚労省が開発企業を募集し、アミカスが開発を申し出た。

協和キリン、ブロダルマブ 掌蹠膿疱症のP3試験を開始

協和キリンは8月26日、乾癬治療薬のブロダルマブ(開発コード・KHK4827、製品名・ルミセフ)について、国内で掌蹠膿疱症を対象とした臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。同薬はインターロイキン(IL)-17受容体A抗体。16年に世界に先駆けて日本で承認された。

プレフィルドシリンジ市場、22年に188億円に…18年比40.3%増、バイオ薬で需要拡大

富士キメラ総研は8月23日、国内のプレフィルドシリンジ市場が2022年に18年比40.3%増の188億円に拡大するとの予測を発表した。バイオ医薬品の増加に伴って需要が拡大するという。PTPシートの市場は22年に173億円に達し、18年比20.1%増となる見通し。OD錠(口腔内崩壊錠)などに使われる価格の高い高バリア製品の増加が市場拡大を後押しする。

 

2019年8月27日(火)

米アムジェン「オテズラ」を134億ドルで買収…ブリストル・セルジーン、合併に前進

米アムジェンは8月26日、米セルジーンから乾癬治療薬「オテズラ」の全世界での権利を134億ドル(約1兆4000億円)で買収すると発表した。セルジーンはオテズラを手放すことで、米ブリストル・マイヤーズスクイブとの合併に対する米当局の承認を得たい考え。ブリストルは今年末までに合併が完了するとの見通しを示している。

オテズラの2018年の売上高は約16億ドル。アムジェンはオテズラの獲得で炎症領域の製品群を拡充する。

エーザイ、ケニアに水供給タンク提供…NTDs対策で

エーザイは8月27日、ケニア国内の顧みられない熱帯病(NTDs)が蔓延する地域に、清潔な水を供給するタンクを提供すると発表した。

同社はNTDsの1つであるリンパ系フィラリア症治療薬ジエチルカルバマジンを、世界保健機関(WHO)の制圧プログラムを通じて蔓延国に無償で提供しています。タンクの提供は、住血吸虫症治療薬プラジカンテルを蔓延国に無償提供している独メルク共同で行う。

 

2019年8月28日(水)

「オンパットロ」「ロズリートレク」「コラテジェン」など9月4日薬価収載へ

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は8月28日、アルナイラム・ジャパンのトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬「オンパットロ」や、中外製薬の抗がん剤「ロズリートレク」、アンジェスの遺伝子治療薬「コラテジェン」など新薬12成分17品目と再生医療等製品1成分1品目の薬価収載を了承した。9月4日に収載する。

オンパットロは国内初のsiRNA核酸医薬で、有用性加算I(加算率40%)がついた。ピーク時の売上高予測が100億円を超えたのは、アレクシオンファーマの発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」(331億円)とアストラゼネカの慢性閉塞性肺疾患治療薬「ビレーズトリ」(189億円)で、いずれも費用対効果評価の対象。コラテジェンは1回あたり60万360円で、有用性系加算はつかなかった。(くわしくはトピックスで)

「タグリッソ」に市場拡大再算定、11月に15%薬価引き下げ

厚生労働省は8月28日、アストラゼネカの肺がん治療薬「タグリッソ」に市場拡大再算定を適用し、11月1日から薬価を引き下げることを決めた。同日の中医協総会で了承された。

NDBデータを分析した結果、「年間販売額350億円超かつ基準年間販売額の2倍超」の要件に該当すると判断した。引き下げ後の薬価は、40mg錠が1万806.60円、80mg錠が2万719.40円。10月1日の消費増税に伴う薬価改定後の薬価と比べると、15%の引き下げとなる。

協和キリン、パーキンソン病薬イストラデフィリンが米国承認…最初の申請から12年

協和キリンは8月28日、パーキンソン病治療薬イストラデフィリンが米国で承認を取得したと発表した。製品名は「NOURIANZ」で、適応は「ウェアリングオフ現象を有する成人のパーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパとの併用療法」。

米国では2007年に最初の申請を行ったが、「臨床的有用性を証明するにはデータが不十分」として承認が見送られた。その後の米FDA(食品医薬品局)との協議で、日本での申請に使った国内臨床試験データを提出することで申請可能とされ、今年3月に再申請。最初の申請から12年で承認にこぎ着けた。日本では「ノウリアスト」の製品名で13年から販売している。

小野薬品、BTK阻害薬チラブルチニブを日本で申請

小野薬品工業は8月28日、ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬チラブルチニブ(開発コード・ONO-4059)を日本で申請したと発表した。適応は、再発・難治性の中枢神経系原発リンパ腫。チラブルチニブは小野薬品が創製したもので、海外では韓国・台湾・中国・ASEAN諸国を除く全世界の開発・販売権を米ギリアド・サイエンシズに導出している。

エーザイ 認知機能テストを日本で開発・商業化…豪社と業務提携

エーザイは8月28日、オーストラリアのCogstateと、同社の認知機能テストを日本で開発・商業化するために業務提携契約を結んだと発表した。認知機能をセルフチェックするためのデジタルツールで、米国などではすでに使用されているという。エーザイは「認知機能の変化を客観的に確認することで、生活の見直しや医療機関への相談のきっかけになると期待される」としている。

田辺三菱、パーキンソン病薬ND0612の米国P3試験開始

田辺三菱製薬は8月28日、パーキンソン病治療薬として開発中のレボドパ/カルビドパ持続皮下注製剤「ND0612」について、米国で臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。同薬は2017年のイスラエル・ニューロダームの買収で獲得した品目。世界初となるレボドパ/カルビドパの液剤で、小型携帯ポンプを使って昼夜問わず持続的に投与できる。

 

2019年8月29日(木)

大日本住友と大鵬薬品、ベンチャーファンドに出資

大日本住友製薬と大鵬薬品工業は8月29日、日本発のベンチャーキャピタル「レミジェス・ベンチャーズ」が今年6月に設立したファンドに出資すると発表した。出資額は大日本住友が最大2500万ドル(約26億円)、大鵬が最大3000万ドル(約32億円)。ファンドの期間は10年間。両社は2014年に設立されたレミジェスの1号ファンドにも出資しており、ファンドを通じて日米欧やイスラエルのベンチャー企業に関する情報収集を効率的にできたと評価。大鵬はレミジェス・ベンチャーズへの社員の派遣も続けるという。

塩野義 「ゾフルーザ」が台湾で承認

塩野義製薬は8月29日、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(一般名・バロキサビル マルボキシル)が、成人と12歳以上の小児の急性A型・B型インフルエンザウイルス感染症を対象に台湾で承認されたと発表した。製品名は「紓伏效」。販売は台湾子会社の台湾塩野義製薬股份有限公司が行う。

久光 「フェントステープ」の適応拡大申請、オピオイド未使用のがん疼痛で

久光製薬は8月29日、持続性疼痛治療薬「フェントステープ」(フェンタニル)について、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への適応拡大を申請したと発表した。2020年度中の承認取得を目指している。同薬は10年に発売した経皮吸収型製剤で、協和キリンと共同で販売・販促活動を行っている。

大塚 「サムスカ」のOD錠が承認

大塚製薬は8月28日、利尿薬「サムスカ」(トルバプタン)の新剤形となるOD(口腔内崩壊)錠の承認を取得したと発表した。承認は27日付。嚥下機能の低下した高齢者でも服用しやすく、利便性の向上を期待している。

 

2019年8月30日(金)

中外「カドサイラ」術後療法の適応拡大を申請

中外製薬は8月30日、抗HER2抗体薬物複合体「カドサイラ」(一般名・トラスツズマブ エムタンシン)について、HER2陽性早期乳がんの術後薬物療法に対する適応拡大を申請したと発表した。抗HER2抗体「ハーセプチン」(トラスツズマブ)を含む術前薬物療法で病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に行った臨床第3相試験の中間解析では、主要評価項目の浸潤性疾患のない生存期間でハーセプチンに対する優越性を示した。

医薬品の国内生産額、18年は2.8%増の6兆9077億円

厚生労働省が8月30日に発表した2018年の薬事工業生産動態統計年報によると、医薬品(最終製品)の国内生産額は6兆9077億円で、前年から2.8%増加した。このうち、医療用医薬品は6兆1726億円で2.7%増。輸出額(最終製品の直接輸出のみ)は1892億円(前年比13.3%増)、輸入額(最終製品と製剤)は3兆1166億円(8.4%減)だった。

味の素 バイオ薬の開発・製造受託を強化、印合弁を完全子会社化

味の素は8月30日、インド・グラニューズ社と折半出資で同国に設立した原薬・中間体製造の合弁会社グラニューズ・オムニケムの株式の50%を取得し、完全子会社化すると発表した。バイオ医薬品の開発・製造受託事業を強化する。グラニューズ・オムニケムは、味の素子会社の味の素オムニケム(ベルギー)とグラニューズが2011年に設立した。

NEC VRでワクチン製造の無菌操作トレーニング…武田に提供

NECは8月29日、ワクチン製造工程の無菌操作のトレーニングができるVR(バーチャルリアリティ)ソリューションを武田薬品工業に提供すると発表した。無菌操作のトレーニングは従来、ワクチン製造場所である無菌室内で行われており、製造中はトレーニングできないことが人材育成上の課題となっていた。VRトレーニングでは、無菌室内の設備や無菌操作を仮想空間に再現。場所や時間の制約なくトレーニングができるようになる。

EAファーマ ベンチャーファンドに出資

EAファーマは8月29日、ベンチャーキャピタル「レミジェス・ベンチャーズ」が設立したファンドに最大1000万ドルを出資すると発表した。早期のシーズを持つベンチャー企業とのネットワークを構築・強化するとともに、社員を派遣して目利き力のある人材の育成につなげる。同ファンドには大日本住友製薬と大鵬薬品工業も出資する。

LINK-J、横浜市とイノベーション創出で提携

ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)は8月30日、ライフサイエンス領域のイノベーション創出を目的に横浜市と提携の覚書を結んだと発表した。今後5年間、イベントの開催などで協力する。自治体との提携は川崎市に次いで2例目。


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