skip to Main Content
Decision Resources Group Japan Branch

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/20~8/23】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/20~8/23】

2019年8月20日(火)

消費増税に伴う薬価改定を告示…新薬創出加算は339成分591品目に拡大

厚生労働省は8月19日、10月の消費増税に伴う薬価改定を告示した。市場実勢価格に基づく引き下げ(薬剤費ベースでマイナス4.35%)を行った上で増税分を上乗せ(プラス1.95%)した結果、改定率はマイナス2.4%となる。

新薬創出・適応外薬解消等促進加算(新薬創出加算)は339成分591品目に適用。昨年4月の前回改定から24成分29品目増えた。

メディパルHD、三菱倉庫と業務提携

メディパルホールディングス(HD)は8月20日、三菱倉庫と業務提携すると発表した。あわせて、三菱倉庫の医薬品専門運送子会社DPネットワークに出資。市場出荷から最終需要者までの切れ目ない流通体制の構築に向けた検討を進めるとともに、DPネットワークの医薬品保冷サービスを活用した流通プラットフォームの構築を目指す。

 

2019年8月21日(水)

GSK、腎性貧血治療薬ダプロデュスタットを日本で申請

グラクソ・スミスクライン(GSK)は8月21日、HIF-PH阻害薬ダプロデュスタットを腎性貧血の適応で日本で申請したと発表した。申請は、保存期と透析期の腎性貧血患者を対象に行った臨床第3相試験の結果に基づく。承認後は提携する協和キリンが流通・販売を行い、両社で情報提供活動を行う。HIF-PH阻害薬の申請は、アステラス製薬のロキサデュスタット(2018年9月)、田辺三菱製薬のバダデュスタット(19年7月)に続いて3剤目。

湘南アイパーク 神奈川県などが入居

湘南ヘルスイノベーションパーク(通称・湘南アイパーク)は8月21日、神奈川県ヘルスケア・ニューフロンティア推進本部室と同県立産業技術総合研究所(KISTEC)、バイオベンチャーのメタジェン(山形県鶴岡市)が新たに入居したと発表した。KISTECとメタジェンは、腸内細菌叢の事業化を進めたい考えで、神奈川県は政策立案に向けた情報収集の窓口を開設する。

富田薬品、ヘルスケアITベンチャーに出資

医薬品卸の富田薬品は8月21日、ヘルスケアITベンチャーのクォンタムオペレーション(東京都中央区)が行う第三者割当増資を引き受け、同社に出資したと発表した。クォンタムは今回の資金調達により、ウェアラブル型バイタルデータ取得センサーの開発を加速させる。

 

2019年8月22日(木)

ファイザー ハーセプチンのバイオシミラー発売、先行品と同じ用法・用量

ファイザーは8月22日、抗がん剤「ハーセプチン」(中外製薬)のバイオシミラー「トラスツズマブBS『ファイザー』」を発売したと発表した。昨年9月に胃がんと乳がんの1週間間隔投与(A法)の適応で承認。今年7月には乳がんに対する3週間間隔投与(B法)の承認を取得しており、先行品と同じ適応、用法・用量での発売となった。ハーセプチンのバイオシミラーとしては4剤目。

トラスツズマブのバイオシミラー、乳がん「B法」が承認…日本化薬とセルトリオン

日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンは8月21日、抗がん剤「ハーセプチン」のバイオシミラーについて、乳がんに対するB法の用法・用量の承認を取得したと発表した。いずれも昨年8月に胃がんの適応で発売し、昨年11月に乳がん(A法)に適応拡大。今回の承認で先行品と同じ用法・用量で使えるようになった。

「イクスタンジ」米国で適応拡大の申請受理

アステラス製薬は8月22日、アンドロゲン受容体阻害薬「イクスタンジ」(一般名・エンザルタミド)について、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応拡大の申請が米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。優先審査が適用されており、審査終了目標日は今年10~12月。欧州と日本でも同適応で申請している。

中外の「テセントリク」 進展型小細胞肺がんに適応拡大

中外製薬は8月22日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)が、進展型小細胞肺がんの適応で承認されたと発表した。化学療法と併用する。同適応では17年ぶりの新薬という。同薬は現在、乳がんへの適応拡大も申請中。

大鵬「ロンサーフ」胃がんの適応拡大が承認

大鵬薬品工業は8月22日、抗がん剤「ロンサーフ」(トリフルリジン/チピラシル)について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」への適応拡大が承認されたと発表した。日本では2014年から結腸・直腸がんの適応で販売されている。胃がんでは今年2月の米国に続く承認で、欧州でも医薬品委員会が承認勧告を出している。

ヤンセン、多発性骨髄腫薬「ダラザレックス」未治療患者への4剤併用療法が承認

ヤンセンファーマは8月22日、抗CD38抗体「ダラザレックス」(ダラツムマブ)について、未治療の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾロンとの4剤併用療法が承認されたと発表した。造血幹細胞移植を伴う大量化学療法の適応とならない患者が対象。同薬は17年に再発・難治性の多発性骨髄腫の適応で発売した。

ノバルティス「アフィニトール」が結節硬化症の適応取得

ノバルティスファーマは8月22日、mTOR阻害薬「アフィニトール」(エベロリムス)が結節硬化症への適応拡大の承認を取得したと発表した。結節硬化症は、mTOR活性が恒常的に上昇することで発症し、全身のさまざまな臓器に良性の腫瘍などができる遺伝性の疾患。国内患者数は1万~1万5000人と推定されている。

アッヴィ 「マヴィレット」小児への適応拡大が承認

アッヴィは8月22日、C型肝炎治療薬「マヴィレット」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)について、12歳以上の小児への適応拡大の承認を取得したと発表した。成人と同様にすべての主要なジェノタイプのC型肝炎ウイルスが対象となる。直接作用型抗ウイルス剤で小児適応を持つのは同薬が日本で初めて。

帝人ファーマの「献血ベニロン-I」多発根神経炎で承認

帝人ファーマは8月22日、ヒト免疫グロブリン製剤「献血ベニロン-I」について、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」に対する適応追加の承認を取得したと発表した。同剤は同社とKMバイオロジクスが共同開発。同適応のほか、これまでに「低または無ガンマグロブリン血症」など6つの適応で承認されている。

 

2019年8月23日(金)

キョーリンリメディオ、ナゾネックスAGを26日に発売

キョーリン製薬ホールディングスは8月23日、子会社キョーリンリメディオがアレルギー性鼻炎治療薬「ナゾネックス」(一般名・モメタゾン)のオーソライズド・ジェネリック(AG)を同月26日に発売すると発表した。モメタゾンをめぐっては、ファイザーがAGに先駆けて6月に後発医薬品を発売。今月15日には12月の薬価収載に向けて6社が承認を取得している。

健保連 OTC類似の花粉症治療薬、保険適用除外を提言

健康保険組合連合会(健保連)は8月23日、2020年度の診療報酬改定に向け、OTC(一般用医薬品)に類似薬がある花粉症治療薬を保険適用から除外することなどを盛り込んだ政策提言を公表した。健保連の分析によると、花粉症治療薬の市販品類似薬の自己負担を引き上げたり、保険適用から除外したりすることで年間36~597億円の薬剤費削減が見込めるという。

このほか、後発医薬品の使用促進に向けたフォーミュラリーの導入(期待される薬剤費削減効果は3100億円)や、繰り返し利用可能な処方箋(リフィル処方箋、削減効果は362億円)の導入なども提言した。

中国Luye Pharma、日本でうつ病治療薬の治験開始へ

中国のLuye Pharma Groupは8月22日、開発中のうつ病治療薬ansofaxine徐放錠(開発コード・LY03005)について、近く日本で臨床試験を始めると発表した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験届を出した。同薬は中国で臨床第3相(P3)試験を実施中で、米国でも開発が行われている。

共和薬品、製造受託子会社をUAE企業に売却

共和薬品工業は8月22日、医薬品の製造販売子会社・共和クリティケアを、アラブ首長国連邦(UAE)の医薬品メーカー・ネオファーマ子会社のneo ALA(東京都千代田区)に売却すると発表した。発行済みの全株式を譲渡する。共和クリティケアは、輸液を中心に注射剤の受託製造や自社開発・販売を展開。今後は、剤型を注射剤以外にも広げ、海外への輸出を積極的に進める。


Back To Top
×Close search
Search