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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/29~8/2】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/29~8/2】

2019年7月29日(月)

協和キリン 「ネスプ」AGを8月5日に発売

協和キリンは7月29日、腎性貧血治療薬「ネスプ」のオーソライズド・ジェネリック(AG)「ダルベポエチン アルファ『KKF』」を8月5日に発売すると発表した。子会社・協和キリンフロンティアが製造販売し、同社と協和キリンが情報提供活動を行う。バイオ製剤のオーソライズド・ジェネリックは国内初。ネスプをめぐっては、JCRファーマと三和化学研究所がそれぞれ、2018年9月にバイオシミラーの申請を行っている。

「ロンサーフ」胃がんへの適応拡大、欧州で承認勧告

大鵬薬品工業は7月29日、抗がん剤「ロンサーフ」(一般名・トリフルリジン/チピラシル)について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、進行・再発胃がんへの適応拡大の承認を勧告したと発表した。2レジメン以上の化学療法を受けた患者が対象。同薬は日米欧を中心に結腸・直腸がん治療薬として展開。胃がんでは、米国で今年2月に承認を取得しており、日本でも昨年8月に申請している。

大鵬薬品、クラウドファウンディングを通じてがんの課題解決を支援

大鵬薬品工業は7月29日、クラウドファンディングを活用し、がんの課題解決に取り組む団体・個人を支援すると発表した。クラウドファンディングサービスのREADYFORが提供する法人向けSDGs(持続可能な開発目標)マッチング事業に参画する。大鵬薬品はSDGsのゴールのひとつである「すべての人に健康と福祉を」の実現を目指し、9月からプロジェクトの公募を開始。総額1000万円を寄付する予定という。

ニプロ 後発品の原薬製造国を公開

ニプロは7月29日、自社の後発医薬品の原薬製造国を公開したと発表した。医療従事者向け情報サイトで、バルク元の国名を一覧表にして公開している。

大正製薬HD、20年3月期業績予想を修正…M&Aが影響

大正製薬HDは7月29日、2019年4~9月期と20年3月期通期の連結業績予想を修正したと発表した。修正後の予想は、19年4~9月期が売上高1310億円(従来予想比45億円増)、営業利益140億円(25億円減)で、通期が売上高2935億円(400億円増)、営業利益330億円(25億円減)。

ベトナム・Duoc Hau Giang Pharmaceutical JSCと仏UPSA SASの連結子会社化に伴い売り上げは増加するものの、M&A費用や為替差損などにより営業利益と経常利益は前回予想を下回った。医薬事業と国内OTC事業については予想に変更はない。

大日本住友 20年3月期業績予想を上方修正

大日本住友製薬は7月29日、2019年4~9月期と2020年3月期通期の連結業績予想を上方修正したと発表した。19年4~9月期の予想は売上高2285億円(従来予想比20億円増)、営業利益560億円(215億円増)。20年3月期通期は売上高4750億円(150億円増)、営業利益880億円(190億円増)を予想する。

売上高は、糖尿病治療薬「エクア」「エクメット」の販売提携を開始したことや、中国事業が好調なことを受けて上方修正。営業利益については、抗がん剤ナパブカシンの膵がんの臨床第3相試験を中止したことで費用の戻し入れが発生し、従来の予想を大幅に上回る見通し。

 

2019年7月30日(火)

米ファイザー、特許切れ薬事業をマイランと統合

米ファイザーは7月29日、特許切れ医薬品事業(アップジョン事業部門)を米マイランと統合し、新会社を設立することで合意したと発表した。新会社は2020年に190~200億ドルの売上高を予想しており、後発医薬品世界最大手のイスラエル・テバを上回る。ファイザーは特許切れ薬を切り離すことで、新薬に経営資源を集中させる考え。手続きは20年後半に完了する見込み。

新会社の最高経営責任者(CEO)にはファイザーのアップジョン事業部門トップのマイケル・ゲトラー氏が、会長にはマイラン会長のロバート・クーリー氏が就任。米ペンシルベニア州ピッツバーグに本社を置き、中国・上海とインド・ハイデラバードにグローバル拠点を構える。

エーザイ 開発中の抗てんかん薬、P1試験で被験者1人が死亡

エーザイは7月30日、てんかんなどの神経疾患向けに開発中の「E2082」について、健康成人を対象とした国内臨床第1相(P1)試験で被験者1人が死亡したと発表した。治験薬と死亡の因果関係は不明で、ほかの被験者では重篤な副作用は確認されていないという。同社は臨床試験での同薬の投与をすべて中止した。

E2082はAMPA受容体拮抗薬。同社は「被験者が死亡したことを重く受け止め、安全性に十分配慮し、高い倫理観で研究開発を行っていく」とコメント。「厚生労働省に報告し、同省の調査に積極的に協力している」としている。

「ボシュリフ」ファーストラインへの適応拡大を申請

ファイザーは7月30日、慢性骨髄性白血病治療薬「ボシュリフ」(一般名・ボスチニブ)について、ファーストラインへの適応拡大を日本で申請したと発表した。同薬は2014年9月に「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」の適応で承認。同年12月から販売されている。

「イクスタンジ」転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応拡大を日本で申請

アステラス製薬は7月30日、アンドロゲン受容体阻害薬「イクスタンジ」(エンザルタミド)について、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応拡大を日本で申請したと発表した。同適応拡大は、今年6月に米国で、同7月に欧州で申請済み。

大塚HD 19年1~6月期業績予想を上方修正、主力品好調で

大塚ホールディングス(HD)は7月30日、2019年1~6月期の業績予想を上方修正したと発表した。抗精神病薬「レキサルティ」や利尿薬「サムスカ/ジンアーク」などのグローバル製品が好調な上、販管費と研究開発費が計画を下回り、売上高、各利益とも従来予想を上回る。

修正後の予想は売上高6700億円(従来予想比50億円増)、営業利益960億円(180億円増)。19年12月期通期予想については、8月8日の19年1~6月期決算発表時に公表するとしている。

NEC、ネオアンチゲン予測のノルウェー企業を買収

日本電気(NEC)は7月29日、ノルウェーのバイオテクノロジー企業OncoImmunity ASを買収したと発表した。同社は独自のAIを活用し、個別化がんワクチンや細胞治療のターゲットとなるネオアンチゲンを同定するソフトウェアを開発している。

NECは今年5月にAI創薬へ本格参入すると発表しており、欧米で頭頸部がんと卵巣がんを対象に個別化ネオアンチゲンワクチンの臨床試験を実施。今回の買収で、個別化がん免疫療法の開発を強化する。

 

2019年7月31日(水)

大日本住友、主力の抗精神病薬ルラシドンを日本で申請

大日本住友製薬は7月31日、抗精神病薬ルラシドンを「統合失調症」と「双極性障害におけるうつ症状の改善」の2適応で日本で申請したと発表した。ルラシドンは同社が創製した非定型抗精神病薬で、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体にはアンタゴニストとして、セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。米国などでは「ラツーダ」の製品名で販売。2018年度に北米で1845億円を売り上げた。

大日本住友 dasotraline、過食性障害の申請を米FDAが受理

大日本住友製薬は7月31日、開発中のドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬dasotralineについて、過食性障害を対象に行った申請が米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。申請は今年5月。審査終了目標日は来年5月14日に設定された。

大日本住友は2017年に米国で注意欠如・多動症(ADHD)を対象に申請したが、FDAは18年8月に「現時点では承認できない」とする審査結果通知を出した。FDAはADHDに対する有効性・忍容性を評価するための追加データを要求しており、大日本住友は開発方針を検討している。

武田 20年3月期の利益予想を上方修正

武田薬品工業は7月31日、2020年3月期通期業績予想を修正したと発表した。売上高は従来予想の3兆3000億円を据え置いた一方、営業損益は1930億円の赤字から1660億円の赤字に270億円上方修正。主力の多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド」に後発医薬品の追加参入がないと見込まれることから、前提を見直した。

鳥居薬品、通期業績予想を上方修正…営業赤字は縮小

鳥居薬品は7月31日、2019年12月期業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上高408億円(従来予想比28億円増)、営業損益7億円の赤字(25億円増)。そう痒症改善薬「レミッチ」は後発医薬品の影響が予想より小さい上、アレルゲン免疫療法薬「ミティキュア」が好調に推移。売上原価率も改善し、営業赤字は従来予想から大きく縮小する。

メディシノバ、国立循環器病センターと脂質代謝の共同研究

米メディシノバは7月31日、国立循環器病研究センターと共同研究契約を結び、開発中の「MN-001」(一般名・tipelkast)が脂質代謝やメタボリックシンドロームなどの疾患に及ぼす作用について包括的な研究を始めると発表した。MN-001は複数のメカニズムで線維化や炎症を抑える効果が期待される経口投与の新規化合物。非アルコール性脂肪肝炎(NASH)や非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を対象に行った臨床試験では、血清中の中性脂肪を低下させることが確認されたという。

決算

鳥居薬品(2019年1~6月期、7月31日発表)

売上高206億8400万円(前年同期比32.3%減)、営業利益2億9000万円(86.2%減)。抗HIV薬6品の販売権返還により大幅な減収・営業減益となった。主力のそう痒症改善薬「レミッチ」は後発医薬品の影響で35.2%減となったものの、高リン血症治療薬「リオナ」やアレルゲン免疫療法薬「ミティキュア」などは拡大。抗HIV薬の販売権返還に伴う譲渡益406億円を特別利益に計上し、純利益は261億9400万円(前年同期は15億4800万円)に膨れた。

 

2019年8月1日(木)

協和キリン チボザニブの契約見直し、非がん領域の権利を買い戻し

協和キリンは8月1日、同社が創製したVEGF阻害薬チボザニブについて、導出先の米AVEOとの契約を見直し、非がん領域の権利を再取得したと発表した。対象はAVEOがEUSAファーマにサブライセンスした地域以外での権利。

契約の見直しに伴い、協和キリンは一時金2500万ドル(約27億円)とマイルストン最大3億9100万ドル(約348億円)を支払うほか、米国での承認マイルストン1800万ドル(約20億円)を受け取る権利を放棄。協和キリンはさらに、売り上げに応じたロイヤリティも支払う。チボザニブは欧州などで腎細胞がん治療薬として承認されており、ほかにも複数のがん種で開発が進んでいる。

クオールHD、医薬品事業に参入…藤永製薬を買収

調剤薬局大手のクオールホールディングス(HD)は7月31日、藤永製薬(東京都千代田区)を買収し、医薬品製造販売事業に参入すると発表した。8月8日に同社の全株式を取得し、子会社化する。買収価格は非公表。クオールHDは現在、調剤薬局事業とBPO事業(CSOなど)を展開しており、医薬品製造販売事業を第3の柱として拡大させる。藤永製薬は1941年設立。抗てんかん薬「ビダントール」などの先発医薬品を扱っているほか、精神科領域を中心に後発医薬品を販売している。

MeijiSeikaファルマ、インドネシアで「メイアクト」小児用細粒剤を発売

Meiji Seikaファルマは8月1日、経口セフェム系抗菌薬「メイアクト」(一般名・セフジトレンピボキシル)の小児用細粒剤をインドネシアで発売したと発表した。同薬は1994年に日本で発売。インドネシアでは2004年から錠剤を販売している。

マルホ コーセーとOTC・化粧品の合弁会社設立

マルホは7月31日、化粧品大手コーセーと一般用医薬品や化粧品を扱う合弁会社「コーセーマルホファーマ」を設立したと発表した。出資比率はマルホ49%、コーセー51%。マルホが医療用医薬品で培った皮膚科領域のノウハウや、コーセーのマーケティング力などを活かし、コンシューマーヘルスケア製品の企画・開発・販売を行う。

決算

協和キリン(2019年1~6月期、8月1日発表)

売上高1514億1600万円(前年同期比12.7%増)、コア営業利益321億5700万円(13.4%増)。18年に欧米で発売したX染色体遺伝性低リン血症治療薬「Crysvita」(134億円)や抗がん剤「Poteligeo」(54億円)が貢献した。今月5日にオーソライズド・ジェネリックを発売する腎性貧血治療薬「ネスプ」は256億円と横ばい。2019年12月期の連結業績予想(売上高3050億円、コア営業利益530億円)は据え置いた。

 

2019年8月2日(金)

旭化成ファーマ「リコモジュリン」海外での開発は継続

旭化成ファーマは8月2日、血液凝固阻止薬「ART-123」(一般名・トロンボモデュリン アルファ、日本製品名・リコモジュリン)について、臨床第3相(P3)試験に失敗した「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象とした海外での開発について、共同開発やライセンスアウトも視野に開発を継続することを決めたと発表した。

同適応では昨年8月、海外P3試験「SCARLET試験」で主要評価項目を達成できなかったとの速報結果を発表。開発方針を検討していたが、米FDA(食品医薬品局)との協議を踏まえ、2本目のP3試験「SCARLET-2試験」を中断して試験デザインを見直す。

オンコリス「テロメライシン」メラノーマP2終了へ、併用試験に注力

オンコリスバイオファーマは8月2日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス「テロメライシン」(開発コード・OBP-301)について、米国で実施中のメラノーマを対象とした臨床第2相(P2)試験を戦略的に終了させると発表した。

同社は「予想以上の競合が生じ、症例の組み入れが大幅に遅れている上、免疫チェックポイント阻害薬や分子標的薬が相次いで発売されたことで医療現場のニーズも充足されつつある」と説明。日本・台湾での開発は提携先の中外製薬が主導しており、オンコリスは今後、欧米での免疫チェックポイント阻害薬との併用試験に力を入れる。

塩野義、買収したカーブアウトベンチャー「ピオニエ」を吸収合併

塩野義製薬は8月2日、6月に買収したピオニエを10月1日付で吸収合併すると発表した。ピオニエは、大阪商業会議所による新薬開発支援事業の一環で設立されたカーブアウトベンチャー。合併後、両社の共同研究で見出された化合物の非臨床試験を進める。

楽天、「メディカル」への出資比率引き上げ

楽天は7月2日、楽天メディカルに1億ドルを追加出資し、出資比率を22.6%に引き上げたと発表した。今回の追加出資により、楽天メディカルは楽天の持分法適用会社となる。


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