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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/22~7/26】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/22~7/26】

2019年7月22日(火)

塩野義 抗緑膿菌PcrV抗体を英国の官民事業体に導出

塩野義製薬は7月22日、緑膿菌が持つPcrVタンパクを標的とする抗体医薬「COT-143」を英国の官民連携事業体AMR Centerに導出する契約を結んだと発表した。契約により、AMR Centerは同薬の研究・開発・製造に関するグローバルでの独占的権利を取得。販売については両者で協議する。

AMR Centerは新規抗菌薬を推進する英国の取り組みの一環として2016年に設立。塩野義は「AMR Centerによって開発の進展が期待できる」としている。AMR Centerは2020年に同薬の臨床試験を開始する予定。

武田、フォン・ヴィレブランド因子製剤を国内申請

武田薬品工業は7月22日、グループ会社のシャイアー・ジャパンが、ヒトフォン・ヴィレブランド因子製剤ボニコグ アルファ(開発コード・BAX111)を日本で申請したと発表した。適応はフォン・ヴィレブランド病。同疾患は、止血に重要な役割を果たすフォン・ヴィレブランド因子の異常や減少・欠損によって起こる遺伝性の出血性疾患で、国内の診断患者数は1325人(2018年5月末時点)。ボニコグ アルファは現在、米国や欧州、スイス、カナダで承認されている。

日医工 「アルサルミン」の販売権獲得、富士化学から移管

日医工は7月22日、胃炎・消化性潰瘍治療薬「アルサルミン」(スクラルファート)の国内販売権を獲得し、10月1日から販売すると発表した。同薬は現在、中外製薬が製造販売しているが、今年9月下旬に富士化学工業が承認を承継する予定。その後、10月1日付で富士化学から日医工に販売を移管する。

大日本住友 ロナセンの小児適応、20年度上期に申請へ

大日本住友製薬は7月22日、抗精神病薬「ロナセン」(一般名・ブロナンセリン)について、小児の統合失調症を対象に国内で行った臨床第3相(P3)試験で主要評価項目を達成したと発表した。試験結果に基づき、2020年度上期に日本で小児適応の追加を申請する予定。承認されれば、国内初の小児適応を持つ非定型抗精神病薬となる。

沢井、米国で片頭痛薬2剤の権利取得

沢井製薬は7月22日、米子会社アップシャー・スミス・ラボラトリーズが、片頭痛治療薬「Tosymra点鼻液」「Zembrace Symtouch注射液」(いずれもスマトリプタン)の権利取得を完了したと発表した。両剤はインドのドクター・レディーズ・ラボラトリーズが米子会社を通じて販売しており、アップシャー・スミスはドクター・レディーズから米国などでの権利を獲得した。

アップシャー・スミスは片頭痛予防薬を販売しており、両剤を追加することで片頭痛製品群を強化。Tosymraはまだ販売されておらず、今年末の発売を予定している。

ソレイジア 中国で「エピシル」を発売

ソレイジア・ファーマは7月22日、口腔粘膜保護材「エピシル」(開発コード・SP-03)を中国で発売したと発表した。適応は「がん治療(化学療法や放射線療法)に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛」。エピシルは液状の医療機器で、口内炎に塗布するとゲル状になり患部を保護する。北京と上海、広州でソレイジアが自社販売し、それ以外の地域では提携先のLee’s Pharmaが販売する。

サノフィ「黄熱ワクチン1人用」8月19日から接種開始

サノフィは7月19日、黄熱ワクチン1回接種用製剤「黄熱ワクチン1人用」について、8月19日から接種が開始されると発表した。黄熱ワクチンはこれまで1バイアルに5回分(5人分)の量が入ったものが使われてきたが、製造販売元の仏サノフィパスツールが1人用製剤への一本化を決めたことを受け、日本では今年5月に承認を取得した。

 

2019年7月23日(火)

田辺三菱、HIF-PH阻害薬バダデュスタットを日本で申請

田辺三菱製薬は7月23日、HIF-PH阻害薬バダデュスタット(開発コード・MT-6548)について、腎性貧血の適応で日本で申請したと発表した。同薬は米アケビアからの導入品で、1日1回投与の経口剤。日本では、透析前の保存期、血液透析実施中、腹膜透析実施中の患者を対象とした4本の臨床第3相試験で安全性と有効性を確認した。

HIF-PH阻害薬は次世代の腎性貧血治療薬と期待されており、国内申請は2018年9月のロキサデュスタット(アステラス製薬)に続いて2剤目。ほかにも、グラクソ・スミスクラインやバイエル薬品、日本たばこ産業(JT)が開発を進めている。

日本ケミファと鳥居薬品に公取委が立ち入り検査…「カルバン」販売で独禁法違反の疑い

日本ケミファと鳥居薬品は7月23日、高血圧症治療薬「カルバン」(一般名・ベバントロール)の販売に関し、独占禁止法違反の疑いで公正取引委員会の立ち入り検査を受けたと発表した。カルバンはケミファが1995年に承認を取得したαβ遮断薬で、同年からケミファと鳥居が販売している。両社は「公取委の検査に全面的に協力する」とコメント。ケミファは今年6月にも、高リン血症治療薬「ホスレノール」(炭酸ランタン水和物)の後発品の販売をめぐる価格カルテルに関わったと公取委に認定され、再発防止策を進めている。

レンビマとキイトルーダの併用療法、肝細胞がんでブレークスルーセラピー指定

エーザイは7月23日、抗がん剤「レンビマ」(レンバチニブ)と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)の併用療法について、米FDA(食品医薬品局)から「局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの1次治療」を対象にブレークスルーセラピーの指定を受けたと発表した。▽進行・転移性腎細胞がん▽高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはDNAミスマッチ修復機能を有する進行・転移性子宮内膜がん――に続く3つ目の指定。エーザイとメルクはレンビマの共同開発・共同販促で提携しており、複数の適応で併用療法を共同開発している。

PRA Health Sciences、武田との合弁会社を完全子会社化―日本事業拡大へ

米大手CROのPRA Health Sciencesは7月23日、武田薬品工業と折半出資で設立した合弁会社「武田PRA開発センター」の全株式を6月1日に買い取り、日本法人PRAヘルスサイエンスの傘下に統合したと発表した。今後、人員を増やし、日本でのサービス提供を拡大する。PRAは2016年に日米欧で武田と戦略的パートナーシップを締結。合弁会社は、武田の開発機能の一部を切り離す形で17年6月に設立した。合弁会社の解消後もパートナーシップに基づくサービス提供は続けるという。

アスペンジャパン 不整脈治療薬「ソタコール」の製造販売権を承継

アスペンジャパンは7月22日、ブリストル・マイヤーズスクイブが日本で製造販売している不整脈治療薬「ソタコール」(ソタロール)について、9月30日付で製造販売承認を承継すると発表した。同日以降は、アスペンが製造販売元として供給と情報提供活動を行う。

 

2019年7月24日(水)

ノボ 経口GLP-1受容体作動薬セマグルチドを国内申請

ノボ ノルディスク ファーマは7月24日、経口のGLP-1受容体作動薬セマグルチドを日本で申請したと発表した。適応は2型糖尿病で、1日1回投与。GLP-1受容体作動薬は現在、注射剤のみが販売されており、承認されれば初の経口剤となる。欧米ではすでに申請を済ませている。

アステラス、XTANDIの適応拡大を欧州で申請

アステラス製薬は7月24日、前立腺がん治療薬「XTANDI」(一般名・エンザルタミド)について、欧州で行っていた転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応拡大の申請が受理されたと発表した。転移性ホルモン感受性前立腺がんを対象に行ったグローバル臨床第3相試験では、プラセボと比較して主要評価項目である画像診断上の病勢進行のリスクを61%低下させた。

 

2019年7月25日(木)

大日本住友、採血デバイス開発の米スタートアップに出資

大日本住友製薬は7月25日、採血デバイスの開発を手がける米スタートアップ企業Drawbridge Healthに数百万ドル(具体的金額は非開示)を出資する契約を結んだと発表した。Drawbridgeは、米GEヘルスケアの血液輸送・保存技術を使って、臨床検査用血液サンプルを簡便に採取・輸送できる採血デバイスを開発している。大日本住友は、医薬品以外のヘルスケア領域を「フロンティア領域」として新規事業の開拓を目指しており、Drawbridgeの技術を活用してフロンティア領域の事業展開を検討する。

富士フイルム 中国で抗菌薬「ジェニナック」の承認を取得

富士フイルムは7月25日、抗菌薬「T-3811」(一般名・ガレノキサシン、日本製品名・ジェニナック)について、肺炎などの呼吸器感染症を対象に中国で承認を取得したと発表した。提携先の深圳万楽薬業有限公司を通じて2020年度に販売を開始する予定。同薬は富士フイルム富山化学が創製したキロノン系合成抗菌薬で、日本では2007年に発売している。

【決算】中外製薬(2019年1~6月期、7月25日発表)

売上高3202億8500万円(前年同期比12.3%増)、営業利益950億5200万円(42.8%増)。免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」(82億円、382.4%増)や血友病A治療薬「ヘムライブラ」(90億円、1700.0%増)など国内の新製品が好調だったほか、ヘムライブラのロイヤリティ収入も大幅に伸びた。2019年12月期通期の予想(売上高5925億円、コア営業利益1430億円)は据え置いた。

 

2019年7月26日(金)

武田 「エンブレル」のコプロ終了へ、仕入れ販売は継続

武田薬品工業は7月26日、関節リウマチ/若年性特発性関節炎治療薬「エンブレル」(一般名・エタネルセプト)について、製造販売元であるファイザーとのコ・プロモーションを11月末で終了すると発表した。12月以降はファイザーが単独で情報提供を行う。武田による仕入れ販売は2020年3月末まで続けるが、4月以降については協議中という。

武田、不眠症治療薬「ロゼレム」MeijiSeikaファルマとのコプロ終了、10月から単独で販促

武田薬品工業は7月26日、不眠症治療薬「ロゼレム」(ラメルテオン)について、MeijiSeikaファルマとの共同販促を9月末で終了すると発表した。契約期間の満了に伴うもので、10月からは武田が単独でプロモーションと販売を行う。同薬は2010年発売。14年からMeijiSeikaとコ・プロモーションを行っている。

バイエル 「アイリーア」血管新生緑内障への適応拡大を申請

バイエル薬品は7月26日、眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」(アフリベルセプト)について、血管新生緑内障への適応拡大を申請したと発表した。同薬は日本で2012年11月に加齢黄斑変性の適応で発売。販売は参天製薬が行い、両社で情報提供活動を行っている。

血管新生緑内障は、糖尿病網膜症や網膜中心静脈閉塞症などが原因で起こる緑内障。同適応では希少疾病用医薬品の指定を受けている。

GSK 狂犬病ワクチン「ラビピュール」発売

グラクソ・スミスクライン(GSK)は7月26日、狂犬病ワクチン「ラビピュール」(乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン)を発売したと発表した。適応は狂犬病の予防と発病阻止で、発病阻止を目的に使用した場合だけ保険適用となる。

ヤンセン、抗HIV薬「シムツーザ」新発売

ヤンセンファーマは7月26日、抗HIV薬「シムツーザ」(ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド)を発売したと発表した。1日1回1錠投与の配合剤でプロテアーゼ阻害薬を含む製剤は国内初。患者の服薬アドヒアランスの向上が期待される。

 


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