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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/3~6/7】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/3~6/7】

2019年6月3日(月)

中外、アレセンサの適応拡大申請―ALK陽性の未分化大細胞リンパ腫

中外製薬は6月3日、ALK阻害薬「アレセンサ」(一般名・アレクチニブ)について、再発または難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALK陽性ALCL)への適応拡大を申請したと発表した。同薬は日本で2014年にALK陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応で発売。ALK陽性ALCLでは、5月30日付で希少疾病用医薬品に指定されている。

久光 あすかの「メノエイドコンビパッチ」の製造販売承認を承継

久光製薬は6月3日、あすか製薬が製造販売を行う経皮吸収卵胞・黄体ホルモン製剤「メノエイドコンビパッチ」(エストラジオール/酢酸ノルエチステロン)について、同社から製造販売承認を承継すると発表した。9月1日以降、久光が同薬の製造販売元として情報提供・収集活動と供給を行う。

中外 がん遺伝子パネル検査「FoundationOne」発売、検査受託も開始

中外製薬は6月3日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」を発売し、提携先のエスアールエルが検査の受託を開始したと発表した。FoundationOneは6月1日付で保険適用されており、中外はピーク時に年間使用患者数1万3532人、年間販売額75億円を予想している。

武田、グローバルファンドに10億円を拠出

武田薬品工業は6月3日、世界エイズ・結核・マラリア対策基金(グローバルファンド、スイス・ジュネーブ)の第6次増資にあわせ、5年間で計10億円の資金を拠出すると発表した。武田は資金の拠出を通じ、アフリカ数カ国で産前・産後検診にHIV、結核、マラリアの対策を統合することで、母子の健康改善を支援することを目指す。

シミックCMO、アステラス・ファーマ・テック西根工場の譲受完了

シミックホールディングスは6月3日、子会社シミックCMOによるアステラス ファーマ テック西根工場の事業承継が完了したと発表した。西根工場は「シミックCMO西根」としてシミックCMOの子会社となり、医薬品の製造を担う。

ヤンセン、前立腺がん治療薬「アーリーダ」の適応拡大を申請

ヤンセンファーマは5月31日、前立腺がん治療薬「アーリーダ」(アパルタミド)について、転移性去勢感受性前立腺がんへの適応拡大を申請したと発表した。同薬は「遠隔転移のない去勢抵抗性前立腺がん」の適応で今年5月に発売している。

 

2019年6月4日(火)

公取委 コーアイセイに排除命令、課徴金137万円…後発品販売で価格カルテル

公正取引委員会は6月4日、高リン血症治療薬「ホスレノール」(一般名・炭酸ランタン水和物)の後発医薬品の販売をめぐって価格カルテルを結んだとして、コーアイセイに排除措置と137万円の課徴金納付を命じたと発表した。日本ケミファもカルテルに関わったが、課徴金減免制度を通じて自主申告したため、処分を受けなかった。

公取委によると、日本ケミファは昨年7月、コーアイセイに対して仕切価を自社の水準に合わせるよう依頼。両社は遅くとも同年8月上旬までに、日本ケミファが提示した仕切価を目安とすることで合意した。

コーアイセイの親会社・コーア商事ホールディングスは「命令を厳粛かつ真摯に受け止め、法令遵守の徹底に取り組み、信頼回復に努める」とコメント。日本ケミファも「再発防止の徹底を図るとともに、信頼回復に努める」としている。

富士フイルム 再生医療ベンチャーに2億円出資、業務委託契約も

富士フイルムは6月4日、順天堂大発の再生医療ベンチャーJUNTEN BIOに2億円を出資すると発表した。

JUNTENは現在、臓器移植での免疫抑制薬の使用低減を目的に、ドナー由来の臓器に対する免疫反応の欠如・抑制を誘導する細胞を使った再生医療製品を開発中。富士フイルムは、同製品の技術・ノウハウにアクセスし、自社製品への応用を検討する。出資にあわせ、富士フイルム子会社のジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)がJUNTENと業務委託契約を締結。J-TECは同製品に関する薬事コンサルティングを受託する。

 

 

2019年6月6日(木)

アステラスと日本マイクロソフト、複合現実で医師と患者のコミュニケーション支援へ

アステラス製薬と日本マイクロソフトは6月6日、MR(複合現実)を使って医師と患者のコミュニケーションを支援するソリューションの開発で連携すると発表した。

臓器や骨などのリアルな映像・画像を現実世界に投影し、イメージに触れるように操作できる技術を使い、治療や服薬の意義を理解してもらうことでアドヒアランスの改善を目指す。日本マイクロソフトは同技術のノウハウ共有や技術支援を、アステラスは患者への疾患啓発コンテンツの企画を担当。まずは骨粗鬆症などを対象に2019年後半から試験的に開始し、20年以降の全国展開を予定している。

武田「ニンラーロ」ALアミロイドーシスのP3試験を中止

武田薬品工業は6月6日、再発・難治性の全身性(AL)アミロイドーシスを対象に行った「ニンラーロ」(一般名・イキサゾミブ)の臨床第3相(P3)試験について、主要評価項目を達成できなかったため試験を中止すると発表した。同薬とデキサメタゾンの併用療法は、標準治療との比較で血液学的奏効率の有意な改善が見られなかったという。

医薬品業界の他社牽制力ランキング、1位はノバルティス…パテント・リザルト調べ

パテント・リザルトは6月6日、18年の特許審査過程で他社特許への拒絶理由として引用された件数を集計し、順位づけした「医薬品業界 他社牽制力ランキング2018」を発表した。1位はスイス・ノバルティスで、2位はスイス・ロシュ、3位は米ファイザーだった。ノバルティスで最も引用されたのは「高濃度抗体及びタンパク質製剤」に関する特許。

大塚化学、アステラスからセフィキシム事業の一部を承継

大塚化学は6月5日、アステラス製薬から抗菌薬セフィキシムに関する事業の一部を承継すると発表した。海外ライセンス先に対する原薬供給や、ライセンス契約、商標などの資産を譲り受ける。

富士フイルム バイオ医薬品の全工程連続生産システムを開発―今秋から受託開始

富士フイルムは6月5日、バイオ医薬品原薬の全工程連続生産システムを開発したと発表した。原薬の培養から精製までの製造工程を並行して稼働させることで、従来のバッチ生産方式と比べて生産量を3倍以上、精製期間を半分にできるようになったという。精製工程を含めた連続生産システムは業界初。今秋から同システムを使ったバイオ医薬品のプロセス開発の受託を開始する。

 

2019年6月7日(金)

大塚、子会社アステックス製品の販売権を大鵬薬品に移管

大塚製薬と大鵬薬品工業は6月7日、大塚の米国子会社アステックスが開発中の抗がん剤2製品について、米国・カナダでの販売を大鵬薬品の米国子会社・大鵬オンコロジーとカナダ子会社・大鵬ファーマカナダが行うと発表した。大鵬が販売するのは、DNAメチル化阻害薬グアデシタビンと、DNDメチル化阻害薬デシタビンに代謝酵素阻害薬cedazuridineを加えた「ASTX727」。開発は引き続きアステックスが担う。

大塚 ASTX727、骨髄異形成症候群P3が成功…年内に米国申請へ

大塚製薬は6月7日、米子会社アステックスが開発中の抗がん剤「ASTX727」について、骨髄異形成症候群を対象に行った臨床第3相(P3)試験に成功したと発表した。大塚は試験結果をもとに、年内の申請に向けて米FDA(食品医薬品局)との協議を進める。

同薬は、DNAメチル化阻害薬デシタビンと新規代謝酵素阻害薬cedazuridineの経口配合剤。経口のメチル化阻害薬は世界初。試験では、注射のデシタビンと有効成分の曝露量を比較し、同等性が証明された。

日本ケミファ、社長らが報酬返上…価格カルテルで処分

日本ケミファは6月7日、公正取引委員会から後発医薬品の販売をめぐる価格カルテルに関与した認定されたことを受け、山口一城社長ら取締役4人が報酬を自主返上するとともに、社内規定に基づいて関係者を処分したと発表した。あわせて、独占禁止法に関する研修・教育を強化するなどの再発防止策も公表した。

トーアエイヨーとアステラス、ビソノテープの新規格を発売

トーアエイヨーとアステラス製薬は6月7日、経皮吸収型のβ1遮断薬「ビソノテープ」(一般名・ビソプロロール)の新規格となる2mg製剤を発売したと発表した。ビソノテープは本態性高血圧症と頻脈性心房細動の2つの適応を持つが、2mg製剤が使えるのは頻脈性心房細動のみ。

東和薬品、原薬の製造国情報を公開

東和薬品は6月6日、医療従事者向けに同社後発医薬品の原薬製造国に関する情報の公開を始めたと発表した。最終精製工程を行った製造所がある国を原薬製造国としており、同社が使用する原薬のうち製造国が日本の割合は54.7%という。

コニカミノルタ、がん遺伝子パネルを東大・国がんと共同研究

コニカミノルタは6月6日、東京大、国立がん研究センターとがん遺伝子パネル検査の共同研究を行うと発表した。東大が開発したパネル検査「東大オンコパネル」をベースに、コニカミノルタが2017年に買収した米アンブリー・ジェネティクス・コーポレーションの技術を活用し、次世代のパネル検査を開発する。

アルフレッサHD、傘下の薬局で調剤報酬の不正請求…第三者委で調査

アルフレッサホールディングス(HD)は6月7日、傘下のアポロメディカルHDが運営する北海道の調剤薬局が、薬剤服用歴(薬歴)を適切に管理していない状態で不正に調剤報酬の薬剤服用歴管理指導料を請求していたと発表した。不正請求による調剤報酬の返還を少なくするため、薬歴の改ざんも行われていた。アルフレッサHDは社長をトップとする対策本部を設置して薬歴を精査するとともに、第三者委員会で原因の調査を行う。

 

出典


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URL:https://answers.ten-navi.com/pharmanews/


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