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【ホワイトペーパー】世界バイオシミラー市場のトレンド


DRGから無料レポートのおしらせです。このバイオシミラーに関するホワイトペーパーでは、世界全体での開発動向や海外医師の見解、米国におけるサンド社のZarxio・ファイザー社のInflectraのケーススタディ等を記載しています。どうぞご活用ください。

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2005年に欧州医薬品庁(EMA)がバイオシミラー開発ガイドラインを発行した翌年に、世界初のバイオシミラーであるサンド社のOmnitrope(日本名:ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mg)が上市されました。それ以降、欧州委員会は欧州経済地域において30を超えるバイオシミラーを承認してきており、2017年7月時点ではすでに26製品が上市済みと世界のバイオシミラー業界を牽引しています。

日本における規制体制は2009年から本格的に始動し、現時点では11製品が上市されています。一方で米国では生物学的医薬品価格競争革新法(BPCIA)に基づき、バイオシミラーの承認工程が2010年に整備されました。2017年6月時点では5製品が承認を取得していますが、上市済みはわずか2製品のみです。

欧州・日本・米国に加え、他の多くの国やWHOがEMAガイドラインに基づき臨床・非臨床のバイオシミラーガイドラインを作成しています。世界規模での規制体制の整備は、バイオシミラーの研究開発活動を拡大させており、2017年7月時点で370を超える製品が開発中です。臨床試験の多くは主にインド・ロシア・欧州に集中しています。

DRGのバイオシミラーに関するホワイトペーパーでは、世界全体での開発動向や海外医師の見解、米国におけるサンド社のZarxio・ファイザー社のInflectraのケーススタディ等を記載しています。


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