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【ホワイトペーパー】ループス腎炎パイプライン


DRGから無料レポート(英語)のおしらせです。ループス腎炎(LN)は、全身性エリテマトーデス(SLE)の中で最も重篤な症状の一つです。このたびの無料レポートではループス腎炎に関する過去の開発状況、パイプラインにある各種バイオ製剤と経口カルシニューリン阻害剤Orelvoに関する情報をご提供します。どうぞご活用ください。

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ループス腎炎(LN)は、全身性エリテマトーデス(SLE)の中で最も重篤な症状の一つです。現在LN治療には主に、比較的古く、ジェネリックも多く出ている薬剤を適応外使用しています。故にLN患者を治療する際、医師の選択肢は限られており、たとえ安全性に不安が残る場合でも処方せざるを得ません。

また多くの場合適応外使用となるため、償還のハードルも高く、治療薬に良好に反応しない場合にはさらに苦しめられることになります。長期にわたり、全身性エリテマトーデスにおける腎外病変やLNに対する治療薬の開発は、関節リウマチや乾癬など他の自己免疫性疾患に比べ大きく遅れをとっていました。しかし、現在この2疾患に対し、有効で安全性の高い薬剤が飽和状態にあり、バイオシミラーも次々と参入してくることを受け、製薬企業の目はSLE治療薬の開発に向けられています。

そして2011年、GSK社のBLyS/BAFF阻害剤ベンリスタが米国でSLEへの承認を取得し、50年以上ぶりの新薬となりました。ヨーロッパでも後に承認を取得しています。しかしそれ以降はイーライリリー社のtabalumab、UCB社のepratuzumab、Anthera社のblisibimodなど、多くの薬剤が腎外病変を対象としたフェーズIII試験で失敗しています。

ベンリスタを先頭に新薬が次々と承認されると思われていただけに、医師や患者コミュニティを大きく落胆させる結果となってしまいました。LNに関しても状況は厳しく、承認されている薬剤は一つもありません。FDAとEMAからのベンリスタの承認に際しては、活動性LNは明確に適応から外されており、また、2009年にロシュ/バイオジェン社のリツキサン/マブセラの開発が大きく失敗して以降、新たなフェーズIII試験の結果は出てきていません。

結果としてLN治療に対する潜在医療ニーズは大きく、現在適応外使用されている薬剤よりもより優れた寛解導入・維持効果を持つ、安全性の改善された、難治性の患者に対しても有効な薬剤が切望されています。


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